Vitamine D-verrijkt vleesproject (acute studie)
Biologische beschikbaarheid van met vitamine D verrijkt varkensvlees en kip in vergelijking met een vitamine D-supplement bij gezonde volwassenen: een acuut onderzoek
Het belang van het bereiken van een adequate vitamine D-status wordt algemeen erkend, waarbij de volksgezondheid en onderzoeksgemeenschappen hun belangstelling de afgelopen jaren hebben vergroot.
Hoewel vitamine D kan worden gesynthetiseerd na blootstelling van de huid aan UV-licht, is het, vanwege bezorgdheid over de volksgezondheid met betrekking tot de veiligheid van de zon en moderne levensstijlen binnenshuis, duidelijk geworden dat endogene synthese mogelijk geen effectief middel is om het hele jaar door een adequate vitamine D-status te behouden . Gezien de duidelijke variatie in door seizoen veroorzaakte huidsynthese, de gewoonlijk lage inname van vitamine D via de voeding van 2-4 µg/dag die doorgaans wordt gerapporteerd in landelijk vertegenwoordigde bevolkingsenquêtes, en de over het algemeen lage opname van suppletie op populatieniveau, is het gerechtvaardigd om alternatieve voeding te identificeren -gebaseerde strategieën om een betere naleving van de 10 µg DRV te verkrijgen, vooral tijdens de wintermaanden waar blootstelling aan zonlicht verwaarloosbaar is. Op grondstoffen gebaseerde biofortificatie kan een innovatieve en levensvatbare aanvullende op voedsel gebaseerde benadering bieden voor een suboptimale vitamine D-status, in combinatie met veilige blootstelling aan de zon, opname van natuurlijke en verrijkte voedingsbronnen en/of suppletie.
Vlees bevat van nature vitamine D3 en 25(OH)D3, maar door het manipuleren van voedingsregimes en/of huisvestingsomgevingen is het mogelijk om de concentratie van beide metabolieten in dierlijke producten te verbeteren. Eieren, rund- en varkensvlees bieden levensvatbare mogelijkheden voor de verhoging van vitamine D3 en 25(OH)D3 die bijdragen aan een toename van de totale vitamine D-activiteit (vitamine D3 + [25(OH)D3 x 5]), en daarom zou worden verwacht om de vitamine D-status positief te beïnvloeden. Hoewel er veel onderzoek naar biofortificatie is gedaan, is er minder bekend over de effectiviteit ervan bij het verhogen van de circulerende serum-25(OH)D-concentraties bij ogenschijnlijk gezonde volwassenen, met uitzondering van sommige plantaardige voedingsmiddelen.
Daarom bestaat er een mogelijkheid om de biologische beschikbaarheid van vitamine D-verrijkt varkensvlees en vitamine D-verrijkte kip te begrijpen om de 25(OH)D-concentratie te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
· Vrijlevende, ogenschijnlijk gezonde blanke volwassenen
- Leeftijd 18-65 jaar bij Recruitment
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en <25kg/m2
- Bij gebruik van vitamine D-supplementen, bereid om 4 weken voorafgaand aan en voor de duur van de studie te stoppen
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
· Niet-blanke volwassenen
- Volwassenen <18 of >65 jaar bij rekrutering
- Inname van vitamine D-supplement en niet bereid om vitamine D-suppletie te stoppen gedurende 4 weken voorafgaand aan en gedurende de duur van de studie
- Huidige rokers
- Zwangere/zogende vrouwtjes
- Gebruik van zonnebankfaciliteiten of geplande wintervakantie tijdens de interventieperiode naar een locatie waarvan verwacht wordt dat de huidsynthese zal toenemen
- Ernstige medische aandoening
- Medicijnen die de vitamine D-stofwisseling verstoren, b.v. steroïde medicijnen (bijv. prednison), afslankmiddel orlistat (bijv. Xenical en Alli), cholesterolverlagende medicijnen colestyramine (bijv. Questran, LoCholest en Prevalite), middelen tegen epilepsie Fenobarbital en Dilantin, antituberculosemiddelen, statines of thiazidediuretica
- Intestinaal malabsorptiesyndroom
- Overmatig alcoholgebruik (>14 eenheden/week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D-verrijkt varkensvlees
Een portie vitamine D-verrijkt varkensvlees
|
Het effect van 1 portie vitamine D-verrijkt varkensvlees op 25(OH)D-concentratie in vergelijking met een vitamine D-supplement en controlevarkensvlees.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle varkensvlees
Een portie controlevarkensvlees
|
Het effect van 1 portie vitamine D-verrijkt varkensvlees op 25(OH)D-concentratie in vergelijking met een vitamine D-supplement en controlevarkensvlees.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D-supplement
Twijfelachtige dosis vitamine D-supplement
|
Het effect van 1 portie vitamine D-verrijkt varkensvlees op 25(OH)D-concentratie in vergelijking met een vitamine D-supplement en controlevarkensvlees.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D-verrijkte kip
Een portie vitamine D-verrijkte kip
|
Het effect van 1 portie vitamine D-verrijkte kip op de 25(OH)D-concentratie in vergelijking met controlekip.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle kip
Een portie controlekip
|
Het effect van 1 portie vitamine D-verrijkte kip op de 25(OH)D-concentratie in vergelijking met controlekip.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitamine D-concentratie
Tijdsspanne: Verandering in 24 uur (basislijn (0 uur), 1,5, 3, 6, 9, 24 uur)
|
Vitamine D3, vitamine D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) in serum/plasma
|
Verandering in 24 uur (basislijn (0 uur), 1,5, 3, 6, 9, 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calciumserumconcentraties
Tijdsspanne: Gemonitord gedurende 24 uur (basislijn (0 uur), 1,5, 3, 6, 9, 24 uur)
|
Aangepast calcium
|
Gemonitord gedurende 24 uur (basislijn (0 uur), 1,5, 3, 6, 9, 24 uur)
|
|
Bijschildklierhormoon (PTH) concentratie
Tijdsspanne: Verandering in 24 uur (basislijn (0 uur), 1,5, 3, 6, 9, 24 uur)
|
Plasma niveaus
|
Verandering in 24 uur (basislijn (0 uur), 1,5, 3, 6, 9, 24 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/19/0040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .