- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04207294
Projekt masa obohaceného vitamínem D (akutní studie)
Biologická dostupnost vepřového a kuřecího masa obohaceného vitamínem D ve srovnání s doplňkem vitamínu D u zdravých dospělých: akutní studie
Důležitost dosažení adekvátního stavu vitaminu D je široce uznávána, přičemž veřejné zdraví a výzkumné komunity v posledních letech zvyšují svůj zájem.
Zatímco vitamin D může být syntetizován po vystavení pokožky UV záření, kvůli obavám veřejného zdraví ohledně bezpečnosti na slunci a modernímu životnímu stylu uvnitř budov se ukázalo, že endogenní syntéza nemusí být účinným prostředkem k udržení adekvátního stavu vitaminu D v průběhu roku. . Vzhledem k výrazným změnám v sezónně indukované kožní syntéze, obvykle nízkému příjmu vitaminu D ve stravě 2–4 µg/den, který je typicky uváděn v celostátně zastoupených populačních průzkumech, a obecně nízkému příjmu suplementace na úrovni populace, je oprávněné identifikovat alternativní potraviny. strategie založené na dosažení větší adherence k 10µg DRV, zejména v zimních měsících, kdy je expozice slunečnímu záření zanedbatelná. Biofortifikace založená na komoditách může poskytnout inovativní a životaschopný další přístup založený na potravinách k suboptimálnímu stavu vitaminu D v kombinaci s bezpečným sluněním, zahrnutím přírodních a obohacených zdrojů stravy a/nebo suplementací.
Maso přirozeně obsahuje vitamin D3 a 25(OH)D3, avšak úpravou krmných režimů a/nebo prostředí ustájení je možné zvýšit koncentraci obou metabolitů v živočišných produktech. Vejce, hovězí a vepřové maso poskytují životaschopné příležitosti pro zvýšení vitaminu D3 a 25(OH)D3, které přispívají ke zvýšení celkové aktivity vitaminu D (vitamin D3 + [25(OH)D3 x 5]), a proto by se dalo očekávat pozitivně ovlivnit stav vitaminu D. I když bylo zavedeno mnoho biofortifikačních výzkumů, méně je známo o jeho účinnosti při zvyšování cirkulujících koncentrací 25(OH)D v séru u zdánlivě zdravých dospělých, s výjimkou některých rostlinných potravin.
Existuje tedy příležitost pochopit biologickou dostupnost vepřového masa obohaceného vitamínem D a kuřecího masa obohaceného vitamínem D pro zvýšení koncentrace 25(OH)D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
· Volně žijící, zjevně zdraví dospělí kavkazští jedinci
- Ve věku 18-65 let v Recruitment
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25kg/m2
- Pokud konzumujete doplňky vitaminu D, jste ochotni přerušit 4 týdny před a po dobu trvání studie
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
· Dospělí nebělošské rasy
- Dospělí <18 nebo >65 let při náboru
- Užíváte doplněk vitaminu D a nejste ochotni přerušit suplementaci vitaminem D po dobu 4 týdnů před a po dobu trvání studie
- Současní kuřáci
- Těhotné/kojící ženy
- Použití opalovacích zařízení nebo zimní dovolené plánované během období zásahu na místě, u kterého se očekává zvýšení kožní syntézy
- Těžké zdravotní onemocnění
- Léky, které narušují metabolismus vitaminu D, např. steroidní léky (např. prednison), lék na hubnutí orlistat (např. Xenical a Alli), léky na snížení cholesterolu cholestyramin (např. Questran, LoCholest a Prevalite), křečové léky Phenobarbital a Dilantin, antituberkulotika, statiny nebo thiazidová diuretika
- Syndrom střevní malabsorpce
- Nadměrná konzumace alkoholu (>14 jednotek/týden)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vepřové maso obohacené vitamínem D
Jedna porce vepřového masa obohaceného vitamínem D
|
Vliv 1 porce vepřového masa obohaceného vitaminem D na koncentraci 25(OH)D ve srovnání s doplňkem vitaminu D a kontrolním vepřovým masem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolujte vepřové maso
Jedna porce kontrolního vepřového masa
|
Vliv 1 porce vepřového masa obohaceného vitaminem D na koncentraci 25(OH)D ve srovnání s doplňkem vitaminu D a kontrolním vepřovým masem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk vitaminu D
Nejednoznačná dávka doplňku vitamínu D
|
Vliv 1 porce vepřového masa obohaceného vitaminem D na koncentraci 25(OH)D ve srovnání s doplňkem vitaminu D a kontrolním vepřovým masem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kuře obohacené vitamínem D
Jedna porce kuřecího masa obohaceného vitamínem D
|
Vliv 1 porce kuřete obohaceného vitamínem D na koncentraci 25(OH)D ve srovnání s kontrolním kuřetem.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní kuře
Jedna porce kontrolního kuřete
|
Vliv 1 porce kuřete obohaceného vitamínem D na koncentraci 25(OH)D ve srovnání s kontrolním kuřetem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace vitaminu D
Časové okno: Změna za 24 hodin (základní hodnota (0 hodin), 1,5, 3, 6, 9, 24 hodin)
|
Vitamín D3, vitamín D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/l) v séru/plazmě
|
Změna za 24 hodin (základní hodnota (0 hodin), 1,5, 3, 6, 9, 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Monitorováno po dobu 24 hodin (základní hodnota (0 hodin), 1,5, 3, 6, 9, 24 hodin)
|
Upravený vápník
|
Monitorováno po dobu 24 hodin (základní hodnota (0 hodin), 1,5, 3, 6, 9, 24 hodin)
|
|
Koncentrace parathormonu (PTH).
Časové okno: Změna za 24 hodin (základní hodnota (0 hodin), 1,5, 3, 6, 9, 24 hodin)
|
Plazmatické hladiny
|
Změna za 24 hodin (základní hodnota (0 hodin), 1,5, 3, 6, 9, 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/19/0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
Klinické studie na Vepřová paže
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
The Hospital for Sick ChildrenZatím nenabírámeEpilepsie; ZáchvatKanada
-
Alessandro MicarelliZápis na pozvánkuPorucha pánevního dnaItálie
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Horizon Health NetworkDalhousie UniversityNábor
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
Rush University Medical CenterNáborRekonstrukční chirurgie předního zkříženého vazu (ACL)Spojené státy
-
AmgenDokončenoRecidivující a/nebo metastatická rakovina hlavy a krku