- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04207294
Vitamin D-beriket kjøttprosjekt (akuttstudie)
Biotilgjengelighet av vitamin D-anriket svinekjøtt og kylling sammenlignet med et vitamin D-tilskudd hos friske voksne: en akutt studie
Viktigheten av å oppnå en tilstrekkelig vitamin D-status er allment anerkjent, med folkehelse og forskningsmiljøer som har økt sin interesse de siste årene.
Mens vitamin D kan syntetiseres etter hudeksponering for UV-lys, på grunn av folkehelsehensyn angående solsikkerhet og moderne innendørs livsstil, har det blitt tydelig at endogen syntese kanskje ikke er et effektivt middel for å opprettholde en tilstrekkelig vitamin D-status gjennom året. . Gitt den markante variasjonen i sesongindusert hudsyntese, vanemessig lavt vitamin D-inntak på 2-4 µg/dag som vanligvis rapporteres i nasjonalt representerte befolkningsundersøkelser, og det generelt lave opptak av kosttilskudd på populasjonsnivå, er det berettiget å identifisere alternativ mat -baserte strategier for å gi større etterlevelse til 10 µg DRV, spesielt i vintermånedene hvor eksponering for sollys er ubetydelig. Råvarebasert biofortifisering kan gi en innovativ og levedyktig tilleggsmatbasert tilnærming til suboptimal vitamin D-status, i kombinasjon med sikker soleksponering, inkludering av naturlige og berikede kostholdskilder og/eller kosttilskudd.
Kjøtt inneholder naturlig vitamin D3 og 25(OH)D3, men ved å manipulere fôringsregimer og/eller boligmiljøer er det mulig å forbedre konsentrasjonen av begge metabolitter i animalske produkter. Egg, storfekjøtt og svinekjøtt gir levedyktige muligheter for forbedring av vitamin D3 og 25(OH)D3 som bidrar til en økning i total vitamin D-aktivitet (vitamin D3 + [25(OH)D3 x 5]), og derfor forventes å påvirke vitamin D-status positivt. Selv om mye biofortifikasjonsforskning er etablert, er mindre kjent om effektiviteten til å øke sirkulerende serum 25(OH)D-konsentrasjoner blant tilsynelatende friske voksne, med unntak av enkelte plantebaserte matvarer.
Derfor finnes det en mulighet til å forstå biotilgjengeligheten til vitamin D-anriket svinekjøtt og vitamin D-anriket kylling for å øke 25(OH)D-konsentrasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
· Frilevende, tilsynelatende friske kaukasiske voksne
- Alder 18-65 år hos Rekruttering
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25kg/m2
- Hvis du bruker vitamin D-tilskudd, villig til å avbryte 4 uker før og under studiens varighet
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
· Ikke-kaukasiske voksne
- Voksne <18 eller >65 år ved rekruttering
- Tar vitamin D-tilskudd og ikke er villig til å avbryte vitamin D-tilskudd i 4 uker før og under studiets varighet
- Nåværende røykere
- Drektige/ammende kvinner
- Bruk av solingsanlegg eller vinterferie planlagt i intervensjonsperioden til et sted som forventes å øke kutan syntese
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Medisiner som forstyrrer vitamin D-metabolismen, f.eks. steroidmedisiner (f. prednison), vekttapsmedisin orlistat (f.eks. Xenical og Alli), kolesterolsenkende medikament kolestyramin (f.eks. Questran, LoCholest og Prevalite), anfallsmedisiner Phenobarbital og Dilantin, anti-tuberkulose, statiner eller tiaziddiuretika
- Intestinalt malabsorpsjonssyndrom
- Overdreven alkoholbruk (>14 enheter/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D-anriket svinekjøtt
En porsjon vitamin D-anriket svinekjøtt
|
Effekten av 1 porsjon vitamin D-anriket svinekjøtt på 25(OH)D-konsentrasjonen sammenlignet med et vitamin D-tilskudd og kontrollsvin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller svinekjøtt
En porsjon kontroll svinekjøtt
|
Effekten av 1 porsjon vitamin D-anriket svinekjøtt på 25(OH)D-konsentrasjonen sammenlignet med et vitamin D-tilskudd og kontrollsvin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D-tilskudd
Tvetydig dose av vitamin D-tilskudd
|
Effekten av 1 porsjon vitamin D-anriket svinekjøtt på 25(OH)D-konsentrasjonen sammenlignet med et vitamin D-tilskudd og kontrollsvin.
|
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D-beriket kylling
En porsjon vitamin D-anriket kylling
|
Effekten av 1 porsjon vitamin D-anriket kylling på 25(OH)D-konsentrasjon sammenlignet med kontrollkylling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller kylling
En porsjon kontrollkylling
|
Effekten av 1 porsjon vitamin D-anriket kylling på 25(OH)D-konsentrasjon sammenlignet med kontrollkylling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin D-konsentrasjon
Tidsramme: Endre over 24 timer (grunnlinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Vitamin D3, vitamin D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) i serum/plasma
|
Endre over 24 timer (grunnlinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsium serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Overvåket over 24 timer (grunnlinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Justert kalsium
|
Overvåket over 24 timer (grunnlinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
|
Konsentrasjon av parathyroidhormon (PTH).
Tidsramme: Endre over 24 timer (grunnlinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Plasmanivåer
|
Endre over 24 timer (grunnlinje (0 timer), 1,5, 3, 6, 9, 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/19/0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .