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Mit Vitamin D angereichertes Fleischprojekt (Akutstudie)

11. Juni 2021 aktualisiert von: University of Ulster

Bioverfügbarkeit von mit Vitamin D angereichertem Schweine- und Hühnerfleisch im Vergleich zu einer Vitamin-D-Ergänzung bei gesunden Erwachsenen: eine akute Studie

Die Bedeutung des Erreichens eines angemessenen Vitamin-D-Status ist weithin anerkannt, wobei das öffentliche Gesundheitswesen und die Forschungsgemeinschaften ihr Interesse in den letzten Jahren verstärkt haben.

Während Vitamin D nach Hautexposition gegenüber UV-Licht synthetisiert werden kann, hat sich aufgrund von Bedenken der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Sonnenschutz und moderne Lebensstile in Innenräumen gezeigt, dass die endogene Synthese möglicherweise kein wirksames Mittel ist, um einen angemessenen Vitamin-D-Status über das Jahr hinweg aufrechtzuerhalten . Angesichts der deutlichen Schwankungen in der saisonal bedingten Hautsynthese, der gewohnheitsmäßig niedrigen Vitamin-D-Zufuhr von 2-4 µg/Tag, die typischerweise in landesweit vertretenen Bevölkerungsumfragen angegeben wird, und der allgemein geringen Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Bevölkerungsebene, ist es gerechtfertigt, alternative Lebensmittel zu identifizieren -basierte Strategien, um eine bessere Einhaltung der 10 µg DRV zu erreichen, insbesondere in den Wintermonaten, in denen die Sonneneinstrahlung vernachlässigbar ist. Rohstoffbasierte Biofortifikation kann einen innovativen und praktikablen zusätzlichen lebensmittelbasierten Ansatz für einen suboptimalen Vitamin-D-Status bieten, in Kombination mit sicherer Sonneneinstrahlung, Einbeziehung natürlicher und angereicherter Nahrungsquellen und/oder Nahrungsergänzung.

Fleisch enthält von Natur aus Vitamin D3 und 25(OH)D3, doch durch Manipulation des Fütterungsregimes und/oder der Haltungsumgebung ist es möglich, die Konzentration beider Metaboliten in tierischen Produkten zu verbessern. Eier, Rind- und Schweinefleisch bieten praktikable Möglichkeiten zur Erhöhung von Vitamin D3 und 25(OH)D3, die zu einer Erhöhung der gesamten Vitamin-D-Aktivität (Vitamin D3 + [25(OH)D3 x 5]) beitragen und daher zu erwarten wären den Vitamin-D-Status positiv zu beeinflussen. Obwohl viel Biofortifikationsforschung betrieben wurde, ist weniger über seine Wirksamkeit bei der Erhöhung der zirkulierenden Serum-25(OH)D-Konzentrationen bei scheinbar gesunden Erwachsenen bekannt, mit Ausnahme einiger pflanzlicher Lebensmittel.

Daher besteht die Möglichkeit, die Bioverfügbarkeit von mit Vitamin D angereichertem Schweinefleisch und mit Vitamin D angereichertem Huhn zur Erhöhung der 25(OH)D-Konzentration zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Freilebende, scheinbar gesunde erwachsene Kaukasier

    • Alter 18-65 Jahre bei Recruitment
    • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25kg/m2
    • Wenn Sie Vitamin-D-Präparate konsumieren, bereit, 4 Wochen vor und für die Dauer der Studie abzusetzen
    • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • · Nicht-kaukasische Erwachsene

    • Erwachsene < 18 oder > 65 Jahre bei Rekrutierung
    • Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln und nicht bereit, die Vitamin-D-Ergänzung 4 Wochen vor und für die Dauer des Studiums abzusetzen
    • Aktuelle Raucher
    • Schwangere/stillende Frauen
    • Nutzung von Bräunungseinrichtungen oder Winterurlaub, der während des Interventionszeitraums an einem Ort geplant ist, von dem erwartet wird, dass er die Hautsynthese erhöht
    • Schwere medizinische Erkrankung
    • Medikamente, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen, z. Steroid-Medikamente (z. Prednison), Arzneimittel zur Gewichtsabnahme Orlistat (z. Xenical und Alli), Cholesterinsenker Cholestyramin (z. Questran, LoCholest und Prevalite), Anfallsmedikamente Phenobarbital und Dilantin, Tuberkulosemittel, Statine oder Thiazid-Diuretika
    • Darmmalabsorptionssyndrom
    • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Einheiten/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Vitamin D angereichertes Schweinefleisch
Eine Portion mit Vitamin D angereichertes Schweinefleisch
Die Wirkung von 1 Portion Vitamin-D-angereichertem Schweinefleisch auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zu einem Vitamin-D-Ergänzungsmittel und Kontrollschweinefleisch.
PLACEBO_COMPARATOR: Schweinefleisch kontrollieren
Eine Portion Kontrollschweinefleisch
Die Wirkung von 1 Portion Vitamin-D-angereichertem Schweinefleisch auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zu einem Vitamin-D-Ergänzungsmittel und Kontrollschweinefleisch.
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D-Ergänzung
Zweideutige Dosis von Vitamin-D-Ergänzung
Die Wirkung von 1 Portion Vitamin-D-angereichertem Schweinefleisch auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zu einem Vitamin-D-Ergänzungsmittel und Kontrollschweinefleisch.
EXPERIMENTAL: Mit Vitamin D angereichertes Huhn
Eine Portion mit Vitamin D angereichertes Huhn
Die Wirkung von 1 Portion mit Vitamin D angereichertem Huhn auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zum Kontrollhuhn.
PLACEBO_COMPARATOR: Huhn kontrollieren
Eine Portion Kontrollhuhn
Die Wirkung von 1 Portion mit Vitamin D angereichertem Huhn auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zum Kontrollhuhn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
Vitamin D3, Vitamin D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) im Serum/Plasma
Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcium-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Überwachung über 24 Stunden (Baseline (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
Angepasstes Kalzium
Überwachung über 24 Stunden (Baseline (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
Parathormon (PTH)-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
Plasmaspiegel
Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Schweinefleisch

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