- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207294
Mit Vitamin D angereichertes Fleischprojekt (Akutstudie)
Bioverfügbarkeit von mit Vitamin D angereichertem Schweine- und Hühnerfleisch im Vergleich zu einer Vitamin-D-Ergänzung bei gesunden Erwachsenen: eine akute Studie
Die Bedeutung des Erreichens eines angemessenen Vitamin-D-Status ist weithin anerkannt, wobei das öffentliche Gesundheitswesen und die Forschungsgemeinschaften ihr Interesse in den letzten Jahren verstärkt haben.
Während Vitamin D nach Hautexposition gegenüber UV-Licht synthetisiert werden kann, hat sich aufgrund von Bedenken der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf Sonnenschutz und moderne Lebensstile in Innenräumen gezeigt, dass die endogene Synthese möglicherweise kein wirksames Mittel ist, um einen angemessenen Vitamin-D-Status über das Jahr hinweg aufrechtzuerhalten . Angesichts der deutlichen Schwankungen in der saisonal bedingten Hautsynthese, der gewohnheitsmäßig niedrigen Vitamin-D-Zufuhr von 2-4 µg/Tag, die typischerweise in landesweit vertretenen Bevölkerungsumfragen angegeben wird, und der allgemein geringen Aufnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Bevölkerungsebene, ist es gerechtfertigt, alternative Lebensmittel zu identifizieren -basierte Strategien, um eine bessere Einhaltung der 10 µg DRV zu erreichen, insbesondere in den Wintermonaten, in denen die Sonneneinstrahlung vernachlässigbar ist. Rohstoffbasierte Biofortifikation kann einen innovativen und praktikablen zusätzlichen lebensmittelbasierten Ansatz für einen suboptimalen Vitamin-D-Status bieten, in Kombination mit sicherer Sonneneinstrahlung, Einbeziehung natürlicher und angereicherter Nahrungsquellen und/oder Nahrungsergänzung.
Fleisch enthält von Natur aus Vitamin D3 und 25(OH)D3, doch durch Manipulation des Fütterungsregimes und/oder der Haltungsumgebung ist es möglich, die Konzentration beider Metaboliten in tierischen Produkten zu verbessern. Eier, Rind- und Schweinefleisch bieten praktikable Möglichkeiten zur Erhöhung von Vitamin D3 und 25(OH)D3, die zu einer Erhöhung der gesamten Vitamin-D-Aktivität (Vitamin D3 + [25(OH)D3 x 5]) beitragen und daher zu erwarten wären den Vitamin-D-Status positiv zu beeinflussen. Obwohl viel Biofortifikationsforschung betrieben wurde, ist weniger über seine Wirksamkeit bei der Erhöhung der zirkulierenden Serum-25(OH)D-Konzentrationen bei scheinbar gesunden Erwachsenen bekannt, mit Ausnahme einiger pflanzlicher Lebensmittel.
Daher besteht die Möglichkeit, die Bioverfügbarkeit von mit Vitamin D angereichertem Schweinefleisch und mit Vitamin D angereichertem Huhn zur Erhöhung der 25(OH)D-Konzentration zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Freilebende, scheinbar gesunde erwachsene Kaukasier
- Alter 18-65 Jahre bei Recruitment
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25kg/m2
- Wenn Sie Vitamin-D-Präparate konsumieren, bereit, 4 Wochen vor und für die Dauer der Studie abzusetzen
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
· Nicht-kaukasische Erwachsene
- Erwachsene < 18 oder > 65 Jahre bei Rekrutierung
- Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln und nicht bereit, die Vitamin-D-Ergänzung 4 Wochen vor und für die Dauer des Studiums abzusetzen
- Aktuelle Raucher
- Schwangere/stillende Frauen
- Nutzung von Bräunungseinrichtungen oder Winterurlaub, der während des Interventionszeitraums an einem Ort geplant ist, von dem erwartet wird, dass er die Hautsynthese erhöht
- Schwere medizinische Erkrankung
- Medikamente, die in den Vitamin-D-Stoffwechsel eingreifen, z. Steroid-Medikamente (z. Prednison), Arzneimittel zur Gewichtsabnahme Orlistat (z. Xenical und Alli), Cholesterinsenker Cholestyramin (z. Questran, LoCholest und Prevalite), Anfallsmedikamente Phenobarbital und Dilantin, Tuberkulosemittel, Statine oder Thiazid-Diuretika
- Darmmalabsorptionssyndrom
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Einheiten/Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mit Vitamin D angereichertes Schweinefleisch
Eine Portion mit Vitamin D angereichertes Schweinefleisch
|
Die Wirkung von 1 Portion Vitamin-D-angereichertem Schweinefleisch auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zu einem Vitamin-D-Ergänzungsmittel und Kontrollschweinefleisch.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schweinefleisch kontrollieren
Eine Portion Kontrollschweinefleisch
|
Die Wirkung von 1 Portion Vitamin-D-angereichertem Schweinefleisch auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zu einem Vitamin-D-Ergänzungsmittel und Kontrollschweinefleisch.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D-Ergänzung
Zweideutige Dosis von Vitamin-D-Ergänzung
|
Die Wirkung von 1 Portion Vitamin-D-angereichertem Schweinefleisch auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zu einem Vitamin-D-Ergänzungsmittel und Kontrollschweinefleisch.
|
EXPERIMENTAL: Mit Vitamin D angereichertes Huhn
Eine Portion mit Vitamin D angereichertes Huhn
|
Die Wirkung von 1 Portion mit Vitamin D angereichertem Huhn auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zum Kontrollhuhn.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huhn kontrollieren
Eine Portion Kontrollhuhn
|
Die Wirkung von 1 Portion mit Vitamin D angereichertem Huhn auf die 25(OH)D-Konzentration im Vergleich zum Kontrollhuhn.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Vitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
|
Vitamin D3, Vitamin D2, 25(OH)D3, 25(OH)D2) (nmol/L) im Serum/Plasma
|
Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Calcium-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Überwachung über 24 Stunden (Baseline (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
|
Angepasstes Kalzium
|
Überwachung über 24 Stunden (Baseline (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
|
Parathormon (PTH)-Konzentration
Zeitfenster: Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
|
Plasmaspiegel
|
Wechsel über 24 Stunden (Basislinie (0 Std.), 1,5, 3, 6, 9, 24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/19/0040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAbgeschlossenVitamin-D-Status | Vitamin-D-KonzentrationVereinigtes Königreich
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAbgeschlossen
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Abgeschlossen
-
Mike O'Callaghan Military HospitalZurückgezogenVitamin-DVereinigte Staaten
-
Federal University of Rio Grande do SulAbgeschlossen
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAbgeschlossen
-
Universidade de Passo FundoUnbekanntMangel, Vitamin DBrasilien
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Abgeschlossen25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration (Vitamin-D-Status)Vereinigtes Königreich
-
King's College LondonVitamax Wholesalers LLPRekrutierungVitamin-D-ErgänzungVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Schweinefleisch
-
Hôpital NOVOAbgeschlossenHemiplegie und/oder Hemiparese nach SchlaganfallFrankreich
-
Washington University School of MedicineAktiv, nicht rekrutierendAlzheimer Erkrankung | Demenz vom Alzheimer-TypVereinigte Staaten
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenChronische spontane UrtikariaVereinigte Staaten, Belgien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Ungarn, Spanien, Frankreich, Truthahn, Kanada, Tschechien, Niederlande, Polen, Japan, Russische Föderation, Argentinien, Dänemark, Slowakei
-
NYU Langone HealthAbgeschlossenVon Patienten berichtete ErgebnisseVereinigte Staaten
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueCentre Hospitalier Universitaire de BesanconAbgeschlossenNicht-kleinzelliges LungenkarzinomFrankreich
-
Korea University Anam HospitalShanghai Medical College of Fudan UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Magenkrebs | Chirurgie | Chirurgische KomplikationKorea, Republik von
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
-
Heidelberg UniversityUnbekannt
-
Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenAkute myeloische LeukämieVereinigte Staaten