Beltavac® 与猫皮屑聚合在伴或不伴过敏性哮喘的鼻结膜炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

伴或不伴过敏性哮喘的鼻结膜炎

干预/治疗

生物：Beltavac® 与猫皮屑聚合

详细说明

这项前瞻性开放式多中心非干预性研究评估了在常规医疗护理中使用 Beltavac® Polymerized 对猫皮屑过敏患者（儿童和成人）进行皮下过敏原特异性免疫治疗的安全性和有效性概况。患者在一年中每个月都接受紧急时间表管理。他们至少参加 5 次研究访问，以了解不良反应、自我报告的症状和药物摄入量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

34

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Bellvitge University Hospital
  - Barcelona、西班牙
    - Al-lergo Centre Clinic
  - Granada、西班牙
    - Alergogranada
- Andalucía
  - Granada、Andalucía、西班牙
    - Campus de la Salud University Hospital
  - Jaén、Andalucía、西班牙
    - Ciudad de Jaen Hospital
- Cádiz
  - Palmones、Cádiz、西班牙
    - Quirón Campo de Gibraltar Hospital
- Malaga
  - Málaga、Malaga、西班牙
    - Quirón Malaga Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

12岁以上因猫皮屑引起的过敏性鼻结膜炎患者

描述

纳入标准：

患有临床相关猫皮屑诱发的过敏性鼻炎或伴有或不伴有哮喘的鼻结膜炎的 12 岁及以上患者
皮肤测试阳性
阳性血清特异性 IgE 测定
知情同意

排除标准：

患有急性或慢性感染或炎症的患者
患有不受控制的哮喘的患者
患有已知自身免疫性疾病的患者
活动性恶性疾病患者
需要 β 受体阻滞剂的患者
对使用肾上腺素有任何禁忌症的患者
既往接受过这种过敏原或另一种有交叉反应的过敏原免疫治疗的患者
纳入时接受免疫治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与治疗相关的局部和全身反应的数量大体时间：12个月	治疗期间不良反应发生次数按WAO标准分类	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
鼻结膜炎综合症状及药物评分大体时间：12个月	分数将计算为症状分数 (0-3) 和药物分数 (0-3) 的总和	12个月
哮喘的综合症状和药物评分大体时间：12个月	分数将计算为症状分数 (0-3) 和药物分数 (0-3) 的总和	12个月
视觉模拟量表分数大体时间：12个月	评估全球过敏性疾病不适的心理测量量表。它是一条 10 厘米的线，代表从 0：“无症状”到 10“最严重症状”的严重程度	12个月
IgE 和 IgG4 特异性定量大体时间：6 和 12 个月	基线、6 个月和 12 个月时血清中的 IgE 和 IgG4 定量	6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Probelte Pharma S.L.U.

调查人员

首席研究员：Carolina Mérida、San Cecilio Universitary Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月9日

研究完成 (实际的)

2023年2月9日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

评估 Beltavac® 与猫皮屑聚合的安全性和有效性的研究