Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Beltavac® polymérisé avec des squames de chat
10 mai 2023 mis à jour par: Probelte Pharma S.L.U.
Étude non interventionnelle pour évaluer le profil d'innocuité et d'efficacité d'une thérapie SCIT avec Beltavac® polymérisé avec des squames de chat chez des patients allergiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective ouverte multicentrique non interventionnelle évalue le profil d'innocuité et d'efficacité de l'immunothérapie sous-cutanée spécifique aux allergènes avec Beltavac® polymérisé chez les patients allergiques aux squames de chat (enfants et adultes) dans le cadre des soins médicaux de routine.
Les patients reçoivent une administration d'urgence tous les mois pendant un an.
Ils assistent à au moins 5 visites d'étude pour informer sur les effets indésirables, les symptômes auto-déclarés et la prise de médicaments.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Al-lergo Centre Clinic
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Granada, Espagne
- Alergogranada
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Espagne
- Campus de la Salud University Hospital
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Jaén, Andalucía, Espagne
- Ciudad de Jaen Hospital
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Cádiz
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Palmones, Cádiz, Espagne
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne
- Quirón Malaga Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 12 ans ou plus souffrant de rhinoconjonctivite allergique causée par les squames de chat
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'une rhinite allergique induite par les squames de chat ou d'une rhinoconjonctivite associée ou non à l'asthme
- Tests cutanés positifs
- Détermination positive des IgE spécifiques au sérum
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'infections ou d'inflammations aiguës ou chroniques
- Patients souffrant d'asthme non contrôlé
- Patients atteints d'une maladie auto-immune connue
- Patients atteints d'une maladie maligne active
- Patients nécessitant des bêta-bloquants
- Patients ayant une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline
- Patients ayant déjà reçu une immunothérapie avec cet allergène ou un autre allergène avec réaction croisée
- Patients sous traitement d'immunothérapie au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de réactions locales et systémiques liées au traitement
Délai: 12 mois
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Nombre d'effets indésirables survenus pendant la période de traitement et classés selon les normes WAO
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score combiné des symptômes et des médicaments de la rhinoconjonctivite
Délai: 12 mois
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Le score sera calculé comme la somme du score des symptômes (0-3) et du score des médicaments (0-3)
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12 mois
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Score combiné des symptômes et des médicaments de l'asthme
Délai: 12 mois
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Le score sera calculé comme la somme du score des symptômes (0-3) et du score des médicaments (0-3)
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12 mois
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Échelle visuelle analogique Score
Délai: 12 mois
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Échelle psychométrique qui évalue l'inconfort global de la maladie allergique.
Il s'agit d'une ligne de 10 cm représentant la sévérité de 0 : « aucun symptôme » à 10 « niveau le plus élevé de symptômes »
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12 mois
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Quantification spécifique des IgE et IgG4
Délai: 6 et 12 mois
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Quantification des IgE et IgG4 dans le sérum au départ, 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (Réel)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-BEL-2019-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .