Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Beltavac® Polymerized With Cat Dander

10 maj 2023 uppdaterad av: Probelte Pharma S.L.U.

Icke-interventionsstudie för att bedöma säkerhets- och effektivitetsprofilen för en SCIT-terapi med Beltavac® polymeriserad med kattmjäll hos allergiska patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Rhinokonjunktivit med eller utan allergisk astma

Intervention / Behandling

Biologisk: Beltavac® Polymeriserad med kattmjäll

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva öppna multicenter icke-interventionsstudie utvärderar säkerhets- och effektivitetsprofilen för den subkutana allergenspecifika immunterapin med Beltavac® Polymerized med kattmjällallergiska patienter (barn och vuxna) i rutinsjukvård. Patienterna får ett rusningsschema varje månad under ett år. De deltar i minst 5 studiebesök för att informera om biverkningarna, de självrapporterade symtomen och läkemedelsintaget.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Bellvitge University Hospital
  - Barcelona, Spanien
    - Al-lergo Centre Clinic
  - Granada, Spanien
    - Alergogranada
- Andalucía
  - Granada, Andalucía, Spanien
    - Campus de la Salud University Hospital
  - Jaén, Andalucía, Spanien
    - Ciudad de Jaen Hospital
- Cádiz
  - Palmones, Cádiz, Spanien
    - Quirón Campo de Gibraltar Hospital
- Malaga
  - Málaga, Malaga, Spanien
    - Quirón Malaga Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 12 år eller äldre som lider av allergisk rhinokonjunktivit orsakad av kattmjäll

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 12 år och äldre som lider av en kliniskt relevant kattmjäll inducerad allergisk rinit eller rhinokonjunktivit associerad med eller inte med astma
Positiv hudtestning
Positiv serumspecifik IgE-bestämning
Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som lider av akuta eller kroniska infektioner eller inflammationer
Patienter som lider av okontrollerad astma
Patienter med en känd autoimmun sjukdom
Patienter med aktiv malign sjukdom
Patienter som behöver betablockerare
Patienter som har någon kontraindikation för användning av adrenalin
Patienter med tidigare immunterapi med detta allergen eller annat allergen med korsreaktion
Patienter med immunterapibehandling vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal behandlingsrelaterade lokala och systemiska reaktioner Tidsram: 12 månader	Antal biverkningar inträffade under behandlingsperioden och klassificerade enligt WAO-standarderna	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kombinerad symtom och medicinering poäng av rhinokonjunktivit Tidsram: 12 månader	Poängen kommer att beräknas som summan av symtompoängen (0-3) och medicinpoängen (0-3)	12 månader
Kombinerad symtom och medicinering av astma Tidsram: 12 månader	Poängen kommer att beräknas som summan av symtompoängen (0-3) och medicinpoängen (0-3)	12 månader
Visuell analog skala poäng Tidsram: 12 månader	Psykometrisk skala som bedömer den globala allergiska sjukdomsbesvären. Det är en 10 cm linje som representerar svårighetsgraden från 0:"inga symtom" till 10 "högsta symptomnivån"	12 månader
IgE- och IgG4-specifik kvantifiering Tidsram: 6 och 12 månader	Kvantifiering av IgE och IgG4 i serum vid baslinjen, 6 och 12 månader	6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Probelte Pharma S.L.U.

Utredare

Huvudutredare: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna