Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Beltavac® Polymerized With Cat Dander
10. maj 2023 opdateret af: Probelte Pharma S.L.U.
Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsprofilen af en SCIT-terapi med Beltavac® polymeriseret med katteskæl hos allergiske patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive åbne multicenter-ikke-interventionsundersøgelse vurderer sikkerheds- og effektivitetsprofilen af den subkutane allergenspecifikke immunterapi med Beltavac® Polymerized med katteskæl-allergiske patienter (børn og voksne) i rutinemæssig medicinsk behandling.
Patienterne modtager en hasteskemaadministration hver måned i et år.
De deltager i mindst 5 studiebesøg for at informere om bivirkningerne, de selvrapporterede symptomer og medicinindtaget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Al-lergo Centre Clinic
-
Granada, Spanien
- Alergogranada
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanien
- Campus de la Salud University Hospital
-
Jaén, Andalucía, Spanien
- Ciudad de Jaen Hospital
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Spanien
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien
- Quirón Malaga Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 12 år eller ældre, der lider af allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af katteskæl
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 12 år og ældre, der lider af en klinisk relevant katteskæl induceret allergisk rhinitis eller rhinoconjunctivitis forbundet med eller ej med astma
- Positiv hudtest
- Positiv serumspecifik IgE-bestemmelse
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af akutte eller kroniske infektioner eller inflammationer
- Patienter, der lider af ukontrolleret astma
- Patienter med en kendt autoimmun sygdom
- Patienter med aktiv malign sygdom
- Patienter, der har behov for betablokkere
- Patienter, der har nogen kontraindikation for brugen af adrenalin
- Patienter med tidligere immunterapi med dette allergen eller et andet allergen med krydsreaktion
- Patienter med immunterapibehandling på tidspunktet for inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af bivirkninger forekom i behandlingsperioden og klassificeret i henhold til WAO-standarderne
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombineret symptom- og medicinscore af rhinoconjunctivitis
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoren vil blive beregnet som en sum af symptomscore (0-3) og medicinscore (0-3)
|
12 måneder
|
|
Kombineret symptom- og medicinscore for astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoren vil blive beregnet som en sum af symptomscore (0-3) og medicinscore (0-3)
|
12 måneder
|
|
Visuel analog Scale Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykometrisk skala, der vurderer den globale allergiske sygdomsgener.
Det er en 10 cm linje, der repræsenterer sværhedsgraden fra 0:"ingen symptomer" til 10 "højeste niveau af symptomer"
|
12 måneder
|
|
IgE- og IgG4-specifik kvantificering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
IgE og IgG4 kvantificering i serum ved baseline, 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2019
Først opslået (Faktiske)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-BEL-2019-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .