Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Beltavac® polimerizado con caspa de gato
10 de mayo de 2023 actualizado por: Probelte Pharma S.L.U.
Estudio no intervencionista para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de una terapia SCIT con Beltavac® polimerizado con caspa de gato en pacientes alérgicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, no intervencionista, evalúa el perfil de seguridad y eficacia de la inmunoterapia subcutánea específica para alérgenos con Beltavac® Polymerized en pacientes alérgicos a la caspa de gato (niños y adultos) en la atención médica habitual.
Los pacientes reciben una administración urgente todos los meses durante un año.
Asisten al menos a 5 visitas de estudio para informar sobre las reacciones adversas, los síntomas autoinformados y la toma de medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, España
- Al-lergo Centre Clinic
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Granada, España
- Alergogranada
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Andalucía
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Granada, Andalucía, España
- Campus de la Salud University Hospital
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Jaén, Andalucía, España
- Ciudad de Jaen Hospital
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Cádiz
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Palmones, Cádiz, España
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
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Malaga
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Málaga, Malaga, España
- Quirón Malaga Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 12 años o más que sufren de rinoconjuntivitis alérgica causada por caspa de gato
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 años de edad y mayores que padezcan una rinitis alérgica o rinoconjuntivitis inducida por caspa de gato clínicamente relevante asociada o no con asma
- Pruebas cutáneas positivas
- Determinación positiva de IgE sérica específica
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren infecciones o inflamaciones agudas o crónicas.
- Pacientes que sufren de asma no controlada
- Pacientes con una enfermedad autoinmune conocida
- Pacientes con enfermedad maligna activa
- Pacientes que requieren betabloqueantes
- Pacientes que presenten alguna contraindicación para el uso de adrenalina
- Pacientes con inmunoterapia previa con este alérgeno u otro alérgeno con reacción cruzada
- Pacientes con tratamiento de inmunoterapia en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones locales y sistémicas relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de reacciones adversas ocurridas durante el período de tratamiento y clasificadas según los estándares de la WAO
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicación de la rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación se calculará como la suma de la puntuación de los síntomas (0-3) y la puntuación de la medicación (0-3)
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12 meses
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Puntuación combinada de síntomas y medicación del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación se calculará como la suma de la puntuación de los síntomas (0-3) y la puntuación de la medicación (0-3)
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12 meses
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Puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala psicométrica que evalúa el malestar global de la enfermedad alérgica.
Es una línea de 10 cm que representa la gravedad desde 0: "sin síntomas" hasta 10 "nivel más alto de síntomas".
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12 meses
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Cuantificación específica de IgE e IgG4
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cuantificación de IgE e IgG4 en suero al inicio, 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-BEL-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .