Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Beltavac® polymerizovaného s kočičí srstí
10. května 2023 aktualizováno: Probelte Pharma S.L.U.
Neintervenční studie k posouzení profilu bezpečnosti a účinnosti SCIT terapie s Beltavac® polymerizovaným s kočičí srstí u alergických pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní otevřená multicentrická neintervenční studie hodnotí profil bezpečnosti a účinnosti subkutánní alergen-specifické imunoterapie Beltavac® Polymerized u pacientů alergických na kočičí srst (dětí a dospělých) v běžné lékařské péči.
Pacienti dostávají každý měsíc po dobu jednoho roku spěch.
Absolvují alespoň 5 studijních návštěv, aby informovali o nežádoucích účincích, symptomech, které sami nahlásili, a příjmu léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Španělsko
- Al-lergo Centre Clinic
-
Granada, Španělsko
- Alergogranada
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Španělsko
- Campus de la Salud University Hospital
-
Jaén, Andalucía, Španělsko
- Ciudad de Jaen Hospital
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Španělsko
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko
- Quirón Malaga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 12 let nebo starší, kteří trpí alergickou rinokonjunktivitidou způsobenou kočičí srstí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 12 let a starší, kteří trpí klinicky relevantní alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou spojenou s astmatem nebo nikoli
- Pozitivní kožní testy
- Pozitivní sérum-specifické stanovení IgE
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící akutními nebo chronickými infekcemi nebo záněty
- Pacienti trpící nekontrolovaným astmatem
- Pacienti se známým autoimunitním onemocněním
- Pacienti s aktivním maligním onemocněním
- Pacienti vyžadující beta-blokátory
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací pro použití adrenalinu
- Pacienti s předchozí imunoterapií tímto alergenem nebo jiným alergenem se zkříženou reakcí
- Pacienti s imunoterapií v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lokálních a systémových reakcí souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčebného období a byly klasifikovány podle standardů WAO
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a léků rinokonjunktivitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre se vypočítá jako součet skóre symptomů (0-3) a skóre medikace (0-3)
|
12 měsíců
|
|
Kombinované skóre symptomů a léků astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre se vypočítá jako součet skóre symptomů (0-3) a skóre medikace (0-3)
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogové Scale Score
Časové okno: 12 měsíců
|
Psykometrická škála, která hodnotí globální nepohodlí alergického onemocnění.
Je to 10 cm čára představující závažnost od 0: „žádné příznaky“ do 10 „nejvyšší úroveň příznaků“
|
12 měsíců
|
|
IgE a IgG4 specifická kvantifikace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Kvantifikace IgE a IgG4 v séru na začátku, 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-BEL-2019-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .