Cat Dander로 중합된 Beltavac®의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 10일 업데이트: Probelte Pharma S.L.U.
알레르기 환자에서 고양이 비듬으로 중합된 Beltavac®을 사용한 SCIT 요법의 안전성 및 유효성 프로파일을 평가하기 위한 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 공개 다기관 비개입 연구는 일상적인 의료 서비스에서 고양이 비듬 알레르기 환자(어린이 및 성인)를 대상으로 Beltavac® Polymerized를 사용한 피하 알레르겐 특이 면역 요법의 안전성 및 유효성 프로필을 평가합니다.
환자는 1년 동안 매달 급한 스케줄 관리를 받습니다.
그들은 부작용, 자가 보고 증상 및 약물 섭취에 대해 알리기 위해 최소 5회의 연구 방문에 참석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Al-lergo Centre Clinic
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Granada, 스페인
- Alergogranada
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Andalucía
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Granada, Andalucía, 스페인
- Campus de la Salud University Hospital
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Jaén, Andalucía, 스페인
- Ciudad de Jaen Hospital
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Cádiz
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Palmones, Cádiz, 스페인
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인
- Quirón Malaga Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고양이 비듬에 의한 알레르기성 비결막염을 앓고 있는 12세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 천식과 관련이 있거나 없는 임상적으로 관련된 고양이 비듬 유발 알레르기성 비염 또는 비결막염을 앓고 있는 12세 이상의 환자
- 양성 피부 테스트
- 양성 혈청 특이 IgE 결정
- 동의
제외 기준:
- 급성 또는 만성 감염 또는 염증으로 고통받는 환자
- 조절되지 않는 천식 환자
- 자가면역질환이 알려진 환자
- 활성 악성 질환 환자
- 베타 차단제가 필요한 환자
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 이전에 이 알레르겐 또는 교차 반응이 있는 다른 알레르겐으로 면역 요법을 받은 환자
- 포함 당시 면역요법 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 국소 및 전신 반응의 수
기간: 12 개월
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치료기간 동안 발생한 이상반응 건수 및 WAO 기준에 따라 분류
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결막염의 복합 증상 및 약물 치료 점수
기간: 12 개월
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점수는 증상 점수(0-3)와 약물 점수(0-3)의 합으로 계산됩니다.
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12 개월
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천식의 복합 증상 및 약물 치료 점수
기간: 12 개월
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점수는 증상 점수(0-3)와 약물 점수(0-3)의 합으로 계산됩니다.
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12 개월
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 12 개월
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전반적인 알레르기 질환의 불편함을 평가하는 건습계 척도.
0: "증상 없음"에서 10 "가장 높은 증상 수준"까지의 심각도를 나타내는 10cm 선입니다.
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12 개월
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IgE 및 IgG4 특이적 정량화
기간: 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월에서 혈청 내 IgE 및 IgG4 정량화
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO-BEL-2019-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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