Estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Beltavac® polimerizado com pêlo de gato
10 de maio de 2023 atualizado por: Probelte Pharma S.L.U.
Estudo não intervencional para avaliar o perfil de segurança e eficácia de uma terapia SCIT com Beltavac® polimerizado com caspa de gato em pacientes alérgicos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo aberto multicêntrico não intervencional avalia o perfil de segurança e eficácia da imunoterapia subcutânea específica para alérgenos com Beltavac® Polimerizado com pacientes alérgicos a pêlos de gato (crianças e adultos) em cuidados médicos de rotina.
Os pacientes recebem uma administração de horário urgente todos os meses durante um ano.
Eles comparecem a pelo menos 5 visitas do estudo para informar sobre as reações adversas, os sintomas autorrelatados e a ingestão de medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Al-lergo Centre Clinic
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Granada, Espanha
- Alergogranada
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Espanha
- Campus de la Salud University Hospital
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Jaén, Andalucía, Espanha
- Ciudad de Jaen Hospital
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Cádiz
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Palmones, Cádiz, Espanha
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha
- Quirón Malaga Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 12 anos ou mais que sofrem de rinoconjuntivite alérgica causada por pêlo de gato
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofram de rinite ou rinoconjuntivite alérgica induzida por pêlo de gato clinicamente relevante associada ou não a asma
- Teste cutâneo positivo
- Determinação de IgE soro-específica positiva
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de infecções ou inflamações agudas ou crônicas
- Pacientes com asma não controlada
- Pacientes com doença autoimune conhecida
- Pacientes com doença maligna ativa
- Pacientes que necessitam de betabloqueadores
- Pacientes com alguma contraindicação para o uso de adrenalina
- Pacientes com imunoterapia prévia com este alérgeno ou outro alérgeno com reação cruzada
- Pacientes em tratamento de imunoterapia no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reações locais e sistêmicas relacionadas ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Número de reações adversas ocorridas durante o período de tratamento e classificadas de acordo com os padrões da WAO
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação combinada de sintomas e medicamentos da rinoconjuntivite
Prazo: 12 meses
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A pontuação será calculada como uma soma da pontuação dos sintomas (0-3) e pontuação da medicação (0-3)
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12 meses
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Pontuação combinada de sintomas e medicamentos da asma
Prazo: 12 meses
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A pontuação será calculada como uma soma da pontuação dos sintomas (0-3) e pontuação da medicação (0-3)
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12 meses
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Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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Escala psicométrica que avalia o desconforto global da doença alérgica.
É uma linha de 10 cm que representa a gravidade de 0:"sem sintomas" a 10 "nível mais alto de sintomas"
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12 meses
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Quantificação específica de IgE e IgG4
Prazo: 6 e 12 meses
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Quantificação de IgE e IgG4 no soro na linha de base, 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-BEL-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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