Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit Katzenhaaren polymerisiertem Beltavac®
10. Mai 2023 aktualisiert von: Probelte Pharma S.L.U.
Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils einer SCIT-Therapie mit mit Katzenhaaren polymerisiertem Beltavac® bei allergischen Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive offene multizentrische nicht-interventionelle Studie untersucht das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil der subkutanen allergenspezifischen Immuntherapie mit Beltavac® Polymerized bei Patienten mit Katzenhaarallergie (Kinder und Erwachsene) in der medizinischen Routineversorgung.
Die Patienten erhalten ein Jahr lang jeden Monat eine Eilbehandlung.
Sie nehmen an mindestens 5 Studienbesuchen teil, um sich über die Nebenwirkungen, die selbst berichteten Symptome und die Medikamenteneinnahme zu informieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, Spanien
- Al-lergo Centre Clinic
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Granada, Spanien
- Alergogranada
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Spanien
- Campus de la Salud University Hospital
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Jaén, Andalucía, Spanien
- Ciudad de Jaen Hospital
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Cádiz
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Palmones, Cádiz, Spanien
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spanien
- Quirón Malaga Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 12 Jahren, die an einer durch Katzenhaare verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis leiden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die an einer klinisch relevanten, durch Katzenhaare verursachten allergischen Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis leiden, die mit Asthma assoziiert ist oder nicht
- Positiver Hauttest
- Positive Serum-spezifische IgE-Bestimmung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an akuten oder chronischen Infektionen oder Entzündungen leiden
- Patienten mit unkontrolliertem Asthma
- Patienten mit bekannter Autoimmunerkrankung
- Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung
- Patienten, die Betablocker benötigen
- Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin
- Patienten mit vorheriger Immuntherapie mit diesem Allergen oder einem anderen Allergen mit Kreuzreaktion
- Patienten mit Immuntherapiebehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl behandlungsbedingter lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Nebenwirkungen, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind und gemäß den WAO-Standards klassifiziert wurden
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierter Symptom- und Medikations-Score der Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Score wird als Summe des Symptomscores (0-3) und des Medikationsscores (0-3) berechnet.
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12 Monate
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Kombinierter Symptom- und Medikations-Score von Asthma
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Score wird als Summe des Symptomscores (0-3) und des Medikationsscores (0-3) berechnet.
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12 Monate
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Visueller analoger Skalenwert
Zeitfenster: 12 Monate
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Psychometrische Skala, die das allgemeine Unbehagen bei allergischen Erkrankungen bewertet.
Es ist eine 10-cm-Linie, die den Schweregrad von 0: "keine Symptome" bis 10 "höchste Stufe der Symptome" darstellt.
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12 Monate
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IgE- und IgG4-spezifische Quantifizierung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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IgE- und IgG4-Quantifizierung im Serum zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-BEL-2019-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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