Tutkimus kissan hilseen kanssa polymeroidun Beltavacin® turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Probelte Pharma S.L.U.
Ei-interventiotutkimus kissan hilseen polymeroidun Beltavac®-soittimen SCIT-hoidon turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin arvioimiseksi allergisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen avoin monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota, arvioi ihonalaisen allergeenispesifisen immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta Beltavac® Polymerized with kissanhilseallergisilla potilailla (lapset ja aikuiset) rutiininomaisessa lääketieteellisessä hoidossa.
Potilaat saavat kiire-aikataulun joka kuukausi vuoden ajan.
He osallistuvat vähintään viiteen opintokäyntiin kertoakseen haittavaikutuksista, itse ilmoittamistaan oireista ja lääkkeiden ottamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Al-lergo Centre Clinic
-
Granada, Espanja
- Alergogranada
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Espanja
- Campus de la Salud University Hospital
-
Jaén, Andalucía, Espanja
- Ciudad de Jaen Hospital
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Espanja
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja
- Quirón Malaga Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
12-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on kissan hilseen aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka kärsivät kliinisesti merkittävästä kissan hilseen aiheuttamasta allergisesta nuhasta tai rinokonjunktiviitistä, joka liittyy astmaan tai ei
- Positiivinen ihotesti
- Positiivinen seerumikohtainen IgE-määritys
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät akuuteista tai kroonisista infektioista tai tulehduksista
- Potilaat, jotka kärsivät hallitsemattomasta astmasta
- Potilaat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajia
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe adrenaliinin käytölle
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tällä allergeenilla tai toisella allergeenilla, jolla on ristireaktio
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien paikallisten ja systeemisten reaktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitojakson aikana esiintyneiden haittavaikutusten lukumäärä ja ne luokitellaan WAO-standardien mukaisesti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktiviitin yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet lasketaan oirepisteiden (0-3) ja lääkityspisteiden (0-3) summana.
|
12 kuukautta
|
|
Astman yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pisteet lasketaan oirepisteiden (0-3) ja lääkityspisteiden (0-3) summana.
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikkopiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Psykometrinen asteikko, joka arvioi maailmanlaajuisen allergisen sairauden epämukavuuden.
Se on 10 cm:n viiva, joka edustaa vakavuutta 0:"ei oireita" 10:een "korkeimpaan oireiden tasoon".
|
12 kuukautta
|
|
IgE- ja IgG4-spesifinen kvantifiointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
IgE:n ja IgG4:n kvantifiointi seerumissa lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-BEL-2019-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .