Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Beltavac® polimerizzato con peli di gatto
10 maggio 2023 aggiornato da: Probelte Pharma S.L.U.
Studio non interventistico per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia di una terapia SCIT con Beltavac® polimerizzato con peli di gatto in pazienti allergici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico aperto multicentrico non interventistico valuta il profilo di sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia sottocutanea specifica per allergene con Beltavac® Polymerized con pazienti allergici al pelo di gatto (bambini e adulti) nell'assistenza medica di routine.
I pazienti ricevono un'amministrazione urgente ogni mese per un anno.
Partecipano ad almeno 5 visite di studio per informare sulle reazioni avverse, i sintomi auto-segnalati e l'assunzione di farmaci.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona, Spagna
- Al-lergo Centre Clinic
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Granada, Spagna
- Alergogranada
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Andalucía
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Granada, Andalucía, Spagna
- Campus de la Salud University Hospital
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Jaén, Andalucía, Spagna
- Ciudad de Jaen Hospital
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Cádiz
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Palmones, Cádiz, Spagna
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
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Malaga
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Málaga, Malaga, Spagna
- Quirón Malaga Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età pari o superiore a 12 anni che soffrono di rinocongiuntivite allergica causata da peli di gatto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da rinite allergica indotta da peli di gatto clinicamente rilevante o rinocongiuntivite associata o meno ad asma
- Test cutaneo positivo
- Determinazione positiva delle IgE siero-specifiche
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da infezioni o infiammazioni acute o croniche
- Pazienti affetti da asma non controllata
- Pazienti con una malattia autoimmune nota
- Pazienti con malattia maligna attiva
- Pazienti che richiedono beta-bloccanti
- Pazienti con qualsiasi controindicazione per l'uso di adrenalina
- Pazienti con precedente immunoterapia con questo allergene o un altro allergene con reazione crociata
- Pazienti con trattamento immunoterapico al momento dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni locali e sistemiche correlate al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di reazioni avverse verificatesi durante il periodo di trattamento e classificate secondo gli standard WAO
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio sarà calcolato come somma del punteggio dei sintomi (0-3) e del punteggio del farmaco (0-3)
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12 mesi
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio sarà calcolato come somma del punteggio dei sintomi (0-3) e del punteggio del farmaco (0-3)
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12 mesi
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala psicometrica che valuta il disagio globale della malattia allergica.
È una linea di 10 cm che rappresenta la gravità da 0: "nessun sintomo" a 10 "livello massimo di sintomi"
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12 mesi
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Quantificazione specifica di IgE e IgG4
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Quantificazione di IgE e IgG4 nel siero al basale, 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-BEL-2019-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .