Исследование по оценке безопасности и эффективности Beltavac®, полимеризованного с кошачьей перхотью
10 мая 2023 г. обновлено: Probelte Pharma S.L.U.
Неинтервенционное исследование для оценки профиля безопасности и эффективности терапии ПКИТ с помощью Beltavac®, полимеризованного с кошачьей перхотью, у пациентов с аллергией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое неинтервенционное исследование оценивает профиль безопасности и эффективности подкожной аллерген-специфической иммунотерапии препаратом Белтавак® полимеризованный у пациентов с аллергией на кошачью перхоть (детей и взрослых) в рамках рутинной медицинской помощи.
Пациенты получают назначение по срочному графику каждый месяц в течение года.
Они посещают не менее 5 учебных визитов, чтобы информировать о побочных реакциях, симптомах, о которых сообщают сами, и о приеме лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Испания
- Al-lergo Centre Clinic
-
Granada, Испания
- Alergogranada
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Испания
- Campus de la Salud University Hospital
-
Jaén, Andalucía, Испания
- Ciudad de Jaen Hospital
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Испания
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания
- Quirón Malaga Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 12 лет и старше, страдающие аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным кошачьей перхотью.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 12 лет и старше, страдающие клинически значимым аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом, вызванным кошачьей перхотью, связанными или не связанными с астмой
- Положительный кожный тест
- Положительное определение сывороточного специфического IgE
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие острыми или хроническими инфекциями или воспалениями
- Пациенты, страдающие неконтролируемой астмой
- Пациенты с известным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты с активным злокачественным заболеванием
- Пациенты, нуждающиеся в бета-блокаторах
- Пациенты, имеющие какие-либо противопоказания к применению адреналина
- Пациенты с предшествующей иммунотерапией этим аллергеном или другим аллергеном с перекрестной реакцией
- Пациенты, получавшие иммунотерапевтическое лечение на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество местных и системных реакций, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество побочных реакций, возникших в период лечения и классифицированных в соответствии со стандартами WAO.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и медикаментозного лечения риноконъюнктивита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка будет рассчитываться как сумма оценки симптомов (0-3) и оценки лечения (0-3).
|
12 месяцев
|
|
Комбинированная оценка симптомов и медикаментозного лечения астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка будет рассчитываться как сумма оценки симптомов (0-3) и оценки лечения (0-3).
|
12 месяцев
|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Психометрическая шкала, которая оценивает общий дискомфорт от аллергических заболеваний.
Это линия длиной 10 см, представляющая степень тяжести от 0: «нет симптомов» до 10 «самый высокий уровень симптомов».
|
12 месяцев
|
|
Специфическое количественное определение IgE и IgG4
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Количественное определение IgE и IgG4 в сыворотке исходно, через 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-BEL-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Beltavac® Polymerized с кошачьей перхотью
-
Alfons Malet i CasajuanaProbelte Pharma S.L.U.ЗавершенныйРиноконъюнктивит с аллергической астмой или без нееИспания