猫のふけで重合されたBeltavac®の安全性と有効性を評価するための研究
2023年5月10日 更新者：Probelte Pharma S.L.U.
アレルギー患者における猫のフケで重合されたBeltavac®によるSCIT療法の安全性と有効性プロファイルを評価するための非介入研究
調査の概要
詳細な説明
この前向きオープン多施設非介入研究では、通常の医療ケアにおける猫のフケアレルギー患者（子供と大人）を対象に、Beltavac® Polymerized を用いた皮下アレルゲン特異的免疫療法の安全性と有効性プロファイルを評価します。
患者は 1 年間、毎月緊急スケジュールの投与を受けます。
彼らは、副作用、自己報告された症状、および投薬摂取量について知らせるために、少なくとも5回の研究訪問に出席します.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Bellvitge University Hospital
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Barcelona、スペイン
- Al-lergo Centre Clinic
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Granada、スペイン
- Alergogranada
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Andalucía
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Granada、Andalucía、スペイン
- Campus de la Salud University Hospital
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Jaén、Andalucía、スペイン
- Ciudad de Jaen Hospital
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Cádiz
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Palmones、Cádiz、スペイン
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン
- Quirón Malaga Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
猫のふけによるアレルギー性鼻結膜炎に罹患している12歳以上の患者
説明
包含基準:
- 12歳以上で、臨床的に関連する猫のふけによって誘発されたアレルギー性鼻炎または喘息に関連するまたは関連しない鼻結膜炎を患っている患者
- 皮膚テスト陽性
- 陽性の血清特異的 IgE 判定
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 急性または慢性の感染症または炎症に苦しんでいる患者
- コントロール不良の喘息患者
- 既知の自己免疫疾患を有する患者
- 活動性悪性疾患の患者
- β遮断薬を必要とする患者
- -アドレナリンの使用に禁忌がある患者
- このアレルゲンまたは交差反応を伴う別のアレルゲンによる以前の免疫療法を受けた患者
- -組み入れ時に免疫療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した局所および全身反応の数
時間枠：12ヶ月
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治療期間中に発生した副作用の数とWAO基準による分類
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻結膜炎の症状と投薬スコアの組み合わせ
時間枠：12ヶ月
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スコアは、症状スコア (0-3) と投薬スコア (0-3) の合計として計算されます。
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12ヶ月
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喘息の症状と投薬スコアの組み合わせ
時間枠：12ヶ月
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スコアは、症状スコア (0-3) と投薬スコア (0-3) の合計として計算されます。
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12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：12ヶ月
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世界的なアレルギー疾患の不快感を評価する心理測定スケール。
0：「症状なし」から10「症状が最も強い」までの重症度を表す10cmの線です。
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12ヶ月
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IgE および IgG4 特異的定量
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースライン、6 か月および 12 か月での血清中の IgE および IgG4 の定量化
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolina Mérida、San Cecilio Universitary Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2023年2月9日
研究の完了 (実際)
2023年2月9日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO-BEL-2019-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。