Tanulmány a macskakorpás polimerizált Beltavac® biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére
2023. május 10. frissítette: Probelte Pharma S.L.U.
Nem intervenciós vizsgálat a macskakorpás polimerizált Beltavac® SCIT-terápia biztonsági és hatékonysági profiljának felmérésére allergiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív nyitott, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat a Beltavac® Polymerized szubkután allergén-specifikus immunterápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja macskaszőrre allergiás betegekkel (gyermekek és felnőttek) rutinszerű orvosi ellátásban.
A betegek egy éven keresztül havonta kapnak egy rohamrendű beadást.
Legalább 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt, hogy tájékoztassák a mellékhatásokról, a saját maguk által jelentett tünetekről és a gyógyszerbevitelről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Al-lergo Centre Clinic
-
Granada, Spanyolország
- Alergogranada
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spanyolország
- Campus de la Salud University Hospital
-
Jaén, Andalucía, Spanyolország
- Ciudad de Jaen Hospital
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Spanyolország
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország
- Quirón Malaga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
12 éves vagy idősebb betegek, akik macskaszőr okozta allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves és idősebb betegek, akik klinikailag jelentős macskaszőr által kiváltott allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvednek asztmával vagy nem társulva
- Pozitív bőrteszt
- Pozitív szérum-specifikus IgE meghatározás
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy krónikus fertőzésben vagy gyulladásban szenvedő betegek
- Nem kontrollált asztmában szenvedő betegek
- Ismert autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Aktív rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
- Beta-blokkolókat igénylő betegek
- Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van az adrenalin használatára
- Azok a betegek, akik korábban immunterápiát kaptak ezzel az allergénnel vagy más allergénnel, amely keresztreakciót váltott ki
- A felvétel időpontjában immunterápiás kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő helyi és szisztémás reakciók száma
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelési időszak alatt előforduló mellékhatások száma és a WAO szabványok szerint osztályozva
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhinoconjunctivitis kombinált tüneti és gyógyszeres pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám a tünetek (0-3) és a gyógyszeres pontszám (0-3) összegeként kerül kiszámításra.
|
12 hónap
|
|
Az asztma kombinált tüneti és gyógyszeres pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
A pontszám a tünetek (0-3) és a gyógyszeres pontszám (0-3) összegeként kerül kiszámításra.
|
12 hónap
|
|
Vizuális analóg skálapontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Pszichometriai skála, amely felméri a globális allergiás betegség kellemetlen érzését.
Ez egy 10 cm-es vonal, amely a súlyosságot 0: "nincs tünet" és 10 "tünet legmagasabb szintje" között jelzi.
|
12 hónap
|
|
IgE és IgG4 specifikus mennyiségi meghatározása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az IgE és IgG4 mennyiségi meghatározása a szérumban a kiinduláskor, 6 és 12 hónap után
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-BEL-2019-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .