Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Beltavac® Polymerized With Cat Dander
10. mai 2023 oppdatert av: Probelte Pharma S.L.U.
Ikke-intervensjonell studie for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til en SCIT-terapi med Beltavac® polymerisert med kattedas hos allergiske pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive åpne multisenter-ikke-intervensjonsstudien vurderer sikkerhets- og effektivitetsprofilen til den subkutane allergenspesifikke immunterapien med Beltavac® Polymerized med kattefassallergiske pasienter (barn og voksne) i rutinemessig medisinsk behandling.
Pasienter får en rushtidsplanadministrasjon hver måned i ett år.
De deltar på minst 5 studiebesøk for å informere om bivirkningene, de selvrapporterte symptomene og medisininntaket.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Spania
- Al-lergo Centre Clinic
-
Granada, Spania
- Alergogranada
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Spania
- Campus de la Salud University Hospital
-
Jaén, Andalucía, Spania
- Ciudad de Jaen Hospital
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Spania
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania
- Quirón Malaga Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 12 år eller eldre som lider av allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av flass hos katter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i en alder av 12 år og eldre som lider av en klinisk relevant kattefass-indusert allergisk rhinitt eller rhinokonjunktivitt assosiert med eller ikke med astma
- Positiv hudtesting
- Positiv serumspesifikk IgE-bestemmelse
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av akutte eller kroniske infeksjoner eller betennelser
- Pasienter som lider av ukontrollert astma
- Pasienter med en kjent autoimmun sykdom
- Pasienter med aktiv ondartet sykdom
- Pasienter som trenger betablokkere
- Pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av adrenalin
- Pasienter med tidligere immunterapi med dette allergenet eller et annet allergen med kryssreaksjon
- Pasienter med immunterapibehandling på tidspunktet for inklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall bivirkninger oppstod i løpet av behandlingsperioden og klassifisert i henhold til WAO-standardene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert symptom- og medisinresultat av rhinokonjunktivitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsummen vil bli beregnet som en sum av symptomscore (0-3) og medisinscore (0-3)
|
12 måneder
|
|
Kombinert symptom- og medisinresultat av astma
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsummen vil bli beregnet som en sum av symptomscore (0-3) og medisinscore (0-3)
|
12 måneder
|
|
Visuell analog Scale Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykometrisk skala som vurderer den globale allergiske sykdommen ubehag.
Det er en 10 cm linje som representerer alvorlighetsgraden fra 0: "ingen symptomer" til 10 "høyeste nivå av symptomer"
|
12 måneder
|
|
IgE- og IgG4-spesifikk kvantifisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
IgE og IgG4 kvantifisering i serum ved baseline, 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO-BEL-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .