Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Beltavac® polimeryzowanego z sierścią kota
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Probelte Pharma S.L.U.
Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności terapii SCIT przy użyciu polimeryzowanego produktu Beltavac® z sierścią kota u pacjentów z alergią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie ocenia profil bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej immunoterapii specyficznej dla alergenów za pomocą Beltavac® Polymerized u pacjentów z alergią na sierść kota (dzieci i dorosłych) w ramach rutynowej opieki medycznej.
Pacjenci otrzymują administrację według harmonogramu co miesiąc przez rok.
Uczestniczą w co najmniej 5 wizytach studyjnych w celu poinformowania o działaniach niepożądanych, zgłaszanych przez siebie objawach i przyjmowanych lekach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Bellvitge University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- Al-lergo Centre Clinic
-
Granada, Hiszpania
- Alergogranada
-
-
Andalucía
-
Granada, Andalucía, Hiszpania
- Campus de la Salud University Hospital
-
Jaén, Andalucía, Hiszpania
- Ciudad de Jaen Hospital
-
-
Cádiz
-
Palmones, Cádiz, Hiszpania
- Quirón Campo de Gibraltar Hospital
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania
- Quirón Malaga Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 12 lat i starsi z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym sierścią kota
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 12 lat i starsi cierpiący na klinicznie istotny alergiczny nieżyt nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek związane lub nie z astmą
- Pozytywne testy skórne
- Dodatnie oznaczenie swoistych IgE w surowicy
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na ostre lub przewlekłe infekcje lub stany zapalne
- Pacjenci cierpiący na niekontrolowaną astmę
- Pacjenci ze znaną chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci wymagający beta-blokerów
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny
- Pacjenci po wcześniejszej immunoterapii tym alergenem lub innym alergenem z reakcją krzyżową
- Pacjenci leczeni immunoterapią w momencie włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba działań niepożądanych, które wystąpiły w okresie leczenia i zostały sklasyfikowane zgodnie ze standardami WAO
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączona ocena objawów i leków w zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zostanie obliczony jako suma wyniku objawów (0-3) i wyniku leczenia (0-3)
|
12 miesięcy
|
|
Połączona ocena objawów i leków astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zostanie obliczony jako suma wyniku objawów (0-3) i wyniku leczenia (0-3)
|
12 miesięcy
|
|
Wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala psychometryczna oceniająca ogólny dyskomfort związany z chorobą alergiczną.
Jest to linia o długości 10 cm reprezentująca nasilenie od 0: „brak objawów” do 10 „najwyższy poziom objawów”
|
12 miesięcy
|
|
Specyficzne oznaczenie ilościowe IgE i IgG4
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Oznaczanie ilościowe IgE i IgG4 w surowicy na początku badania, 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Mérida, San Cecilio Universitary Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-BEL-2019-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .