VE800 和 Nivolumab 在选定类型的晚期或转移性癌症患者中的研究 (ConsortiumIO)
2025年9月30日 更新者：Vedanta Biosciences, Inc.
VE800 和 Nivolumab 在选定类型的晚期或转移性癌症患者中的 1 期研究
这项研究将评估 VE800 与 Nivolumab 联合治疗选定类型的晚期或转移性癌症患者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
CONSORTIUM-IO 是一项首次在人体中进行的多中心、开放标签研究，其主要目标将评估：
- VE800 与 Nivolumab 联合使用的安全性和耐受性
- 通过总反应率来衡量疗效。
该研究将招募大约 111 名黑色素瘤患者、胃/胃食管交界处 (GEJ) 腺癌患者和微卫星稳定 (MSS) 结直肠癌 (CRC) 患者。
Nivolumab 已获 FDA（美国食品和药物管理局）批准，但未获准用于研究癌症适应症。 VE800 是研究产品，活的 VE800 细菌聚生体旨在引发免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles
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Santa Monica、California、美国、90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Oncology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Oncology - First Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
部分纳入标准：
- 先前接受过不超过 3 线的晚期/转移性疾病全身治疗的晚期或转移性癌症患者。
- 根据 RECIST 1.1，组织学诊断为晚期（不可切除）或转移性癌症，至少有一个可测量的病灶
- 如果研究者认为安全，可以进行活检的肿瘤病变
- 既往癌症治疗的毒性应降至 CTCAE ≤ 1 级（不包括脱发和神经病变，其中允许高达 2 级残留）
部分排除标准：
- 既往接受过免疫检查点抑制剂 (iCPI) 治疗（注意：此标准不适用于黑色素瘤患者）
- 在研究治疗开始前 26 天内接受过任何常规或研究性全身抗癌治疗
- 同步化疗、免疫疗法、生物或激素抗癌疗法。 双膦酸盐或狄诺塞麦等药物可作为骨转移的预防药物。
- 患者不得在首次接受研究治疗后 4 周内接受过输血（血小板或红细胞）
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 I型糖尿病、甲状腺机能减退仅需激素替代、皮肤不需要全身治疗的患者允许入组。
- 患有已知活动性肝炎（例如，乙型或丙型肝炎）的患者注意：如果有证据表明有感染解决方案，则允许先前接受过治疗的乙型或丙型肝炎患者入组。
- 接受粪便移植、孢子或其他粪便材料制备、分离的细菌产品、转基因细菌或 VE800
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VE800 与纳武单抗联合治疗
受试者接受 5 天的口服万古霉素治疗，随后每 4 周每日接受 VE800 联合纳武单抗治疗。
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Nivolumab 是一种经批准的药物，可以阻断某些类型癌症的抗体。
其他名称：
万古霉素是一种用于治疗或预防感染的抗生素。
其他名称：
VE800 是一种口服 (PO) 活生物治疗产品 (LBP)，由 11 种不同的非致病性、非产毒性共生菌株组成，在良好生产规范 (GMP) 条件下生产。
选择这些菌株是因为它们具有诱导免疫反应的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VE800 与纳武单抗联合使用的安全性和耐受性：出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂到最后一剂（长达 56.7 周），加上 100 天的治疗后随访
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VE800 与纳武单抗联合使用的安全性和耐受性：出现不良事件的参与者人数
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从第一剂到最后一剂（长达 56.7 周），加上 100 天的治疗后随访
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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客观缓解率 (ORR) 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的缓解评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长两年
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定义为根据 RECIST 1.1 从首次记录完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 到首次记录疾病进展 (PD) 的时间。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
最长两年
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最佳整体反应
大体时间：最长 2 年
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从第 1 个周期第 1 天 (C1D1) 直至疾病进展或开始新的抗癌治疗的所有总体反应中的最佳反应。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
最长 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长 2 年
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从周期 1 第 1 天 (C1D1) 到疾病进展 (DP) 或开始新的抗癌治疗，实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的患者百分比。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 |
最长 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一剂到最后一剂（最长56.7周），加上治疗后100天的随访，然后每90天随访一次生存情况。
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无进展生存期（PFS）定义为从治疗开始到评估进展或无进展情况下因任何原因死亡的较早日期的时间。 进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变 |
从第一剂到最后一剂（最长56.7周），加上治疗后100天的随访，然后每90天随访一次生存情况。
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总生存期 (OS)
大体时间：18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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还将评估从治疗开始之日到任何原因死亡之日的总生存期 (OS)。
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18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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粪便中 VE800 菌株定植的检测
大体时间：18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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通过 VE800 的药代动力学 (PK) 测量粪便中 VE800 菌株定植的检测
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18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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粪便中 VE800 菌株定植程度
大体时间：18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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通过粪便中 VE800 定植的药代动力学 (PK) 进行测量
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18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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VE800 菌株在粪便中定植的持续时间
大体时间：18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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通过粪便中 VE800 定植的药代动力学 (PK) 进行测量
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18 个月（第一位患者入组至最后一次患者就诊完成）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judy Wang, MD、SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年8月26日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VE800-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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