Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av VE800 och Nivolumab hos patienter med utvalda typer av avancerad eller metastaserande cancer (ConsortiumIO)

7 augusti 2023 uppdaterad av: Vedanta Biosciences, Inc.

Fas 1-studie av VE800 och Nivolumab hos patienter med utvalda typer av avancerad eller metastaserande cancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av VE800 i kombination med Nivolumab hos patienter med utvalda typer av avancerad eller metastaserad cancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CONSORTIUM-IO är en första i människans multicenter, öppen studie, där dess huvudmål kommer att utvärdera:

  • Säkerhet och tolerabilitet för VE800 i kombination med Nivolumab
  • Effekt mätt som den totala svarsfrekvensen.

Studien kommer att inkludera cirka 111 patienter med melanom, patienter med gastrisk/gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom och patienter med mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer (CRC).

Nivolumab är redan godkänt av FDA (U.S. Food and Drug Administration), men det är inte godkänt för studiens cancerindikationer. VE800 är undersökningsprodukten och levande VE800-bakteriekonsortium designades för att framkalla ett immunsvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kriterier för partiell inkludering:

  • Patienter med avancerad eller metastaserande cancer som inte har fått mer än 3 rader av tidigare systemisk terapi för avancerad/metastaserande sjukdom.
  • Histologiskt diagnostiserad avancerad (icke-opererbar) eller metastaserande cancer med minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1
  • Tumörlesioner som är mottagliga för biopsi, om de bedöms som säkra av utredaren
  • Toxicitet från tidigare cancerbehandling bör gå över till CTCAE Grad ≤ 1 (exklusive alopeci och neuropati, där upp till Grad 2 rester är tillåtna)

Kriterier för partiell uteslutning:

  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare (iCPI) (Obs: detta kriterium gäller inte patienter med melanom)
  • Mottagande av någon konventionell eller undersökningsbar systemisk anti-cancerterapi inom 26 dagar före start av studiebehandling
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling mot cancer. Medel som bisfosfonater eller denosumab är acceptabla som profylax för benmetastaser.
  • Patienterna får inte ha fått en transfusion (trombocyter eller röda blodkroppar) inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Patienter med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hud som inte kräver systemisk behandling tillåts inskrivas.
  • Patienter med känd aktiv hepatit (t.ex. hepatit B eller C) OBSERVERA: Patienter med tidigare behandlad hepatit B eller C tillåts anmäla sig om det finns bevis på dokumenterad upplösning av infektionen.
  • Fick en fekal transplantation, spor eller annan beredning av fekalt material, isolerade bakterieprodukter, genetiskt modifierade bakterier eller VE800

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VE800 kombinationsbehandling med nivolumab
Försökspersonerna fick 5 dagars oralt vankomycin, följt av dagligen VE800 i kombination med nivolumab var fjärde vecka.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab är ett godkänt läkemedel som blockerar antikroppar mot vissa typer av cancer.
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Vancomycin oral kapsel
Vancomycin är ett antibiotikum som används för att behandla eller förebygga infektioner.
Andra namn:
  • Vancocin
Biologisk: VE800
VE800 är en oralt administrerad (PO) levande bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 11 distinkta icke-patogena, icke-toxigena, kommensala bakteriestammar tillverkade under Good Manufacturing Practice (GMP)-förhållanden. Dessa stammar valdes ut för deras förmåga att inducera ett immunsvar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för VE800 i kombination med Nivolumab: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen (upp till 56,7 veckor), plus 100 dagars uppföljning efter behandlingen
Säkerhet och tolerabilitet för VE800 i kombination med nivolumab: Antal deltagare med biverkningar
Från den första dosen till den sista dosen (upp till 56,7 veckor), plus 100 dagars uppföljning efter behandlingen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till två år

Definieras som tiden från första dokumentation av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) till tidpunkten för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till två år
Bästa övergripande svar
Tidsram: Upp till 2 år

Bästa svar bland alla övergripande svar från cykel 1 dag 1 (C1D1) till sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år

Andelen patienter som har uppnått fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) från cykel 1 dag 1 (C1D1) till sjukdomsprogression (DP) eller start av ny cancerbehandling.

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen (upp till 56,7 veckor), plus 100 dagars uppföljning efter behandlingen och sedan uppföljning för överlevnad var 90:e dag.

Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från behandlingsstart till det tidigare datumet för bedömning av progression eller död av någon orsak i frånvaro av progression.

Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Från den första dosen till den sista dosen (upp till 56,7 veckor), plus 100 dagars uppföljning efter behandlingen och sedan uppföljning för överlevnad var 90:e dag.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Total överlevnad (OS) mätt från behandlingsstart till datum för dödsfall, oavsett orsak, kommer också att utvärderas.
18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Detektion av VE800 bakteriestammar kolonisering i avföring
Tidsram: 18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Detektion av kolonisering av VE800-bakteriestammar i avföring mättes med farmakokinetik (PK) för VE800
18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Grad av VE800 bakteriestammar kolonisering i avföring
Tidsram: 18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Uppmätt med farmakokinetik (PK) för VE800-kolonisering i avföring
18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Varaktighet av VE800 bakteriestammar kolonisering i avföring
Tidsram: 18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)
Uppmätt med farmakokinetik (PK) för VE800-kolonisering i avföring
18 månader (första patienten inskriven till sista patientbesök avslutad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VE800-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera