Estudio de VE800 y Nivolumab en pacientes con tipos seleccionados de cáncer avanzado o metastásico (ConsortiumIO)
Estudio de fase 1 de VE800 y nivolumab en pacientes con tipos seleccionados de cáncer avanzado o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CONSORTIUM-IO es el primer estudio abierto, multicéntrico y realizado en humanos, cuyos principales objetivos evaluarán:
- Seguridad y tolerabilidad de VE800 en combinación con Nivolumab
- Eficacia medida por el total de la tasa de respuesta general.
El estudio inscribirá aproximadamente a 111 pacientes con melanoma, pacientes con adenocarcinoma gástrico/de la unión gastroesofágica (GEJ) y pacientes con cáncer colorrectal (CRC) estable en microsatélites (MSS).
Nivolumab ya está aprobado por la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.), sin embargo, no está aprobado para las indicaciones de cáncer del estudio. VE800 es el producto en investigación y el consorcio de bacterias vivas VE800 se diseñó para provocar una respuesta inmunitaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Oncology - First Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión Parcial:
- Pacientes con cáncer avanzado o metastásico que hayan recibido no más de 3 líneas de terapia sistémica previa para enfermedad avanzada/metastásica.
- Cáncer avanzado (no resecable) o metastásico diagnosticado histológicamente con al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Lesiones tumorales susceptibles de biopsia, si el investigador las considera seguras
- La toxicidad de la terapia previa contra el cáncer debe resolverse a un grado CTCAE ≤ 1 (excluyendo la alopecia y la neuropatía, donde se permite hasta el grado 2 residual)
Criterios de exclusión parcial:
- Tratamiento previo con inhibidor del punto de control inmunitario (iCPI) (Nota: este criterio no se aplica a pacientes con melanoma)
- Recibir cualquier tratamiento contra el cáncer sistémico convencional o en investigación dentro de los 26 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Quimioterapia concurrente, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal contra el cáncer. Los agentes como los bisfosfonatos o el denosumab son aceptables como profilaxis de la metástasis ósea.
- Los pacientes no deben haber recibido una transfusión (plaquetas o glóbulos rojos) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Se permite la inscripción de pacientes con diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiera reemplazo hormonal, piel que no requiera tratamiento sistémico.
- Pacientes con hepatitis activa conocida (p. ej., hepatitis B o C) NOTA: Los pacientes con hepatitis B o C tratada previamente pueden inscribirse si hay evidencia de resolución documentada de la infección.
- Recibió un trasplante fecal, esporas u otra preparación de material fecal, productos bacterianos aislados, bacterias modificadas genéticamente o VE800
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento combinado VE800 con nivolumab
Los sujetos recibieron 5 días de vancomicina oral, seguido de VE800 diario en combinación con nivolumab cada 4 semanas.
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Nivolumab es un medicamento aprobado que bloquea los anticuerpos para ciertos tipos de cáncer.
Otros nombres:
La vancomicina es un antibiótico que se usa para tratar o prevenir infecciones.
Otros nombres:
VE800 es un producto bioterapéutico vivo (LBP) administrado por vía oral (VO) que consta de 11 cepas bacterianas comensales, no patógenas y no toxigénicas distintas, fabricadas bajo condiciones de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Estas cepas fueron seleccionadas por su capacidad para inducir una respuesta inmune.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de VE800 en combinación con nivolumab: número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 56,7 semanas), más 100 días de seguimiento postratamiento
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Seguridad y tolerabilidad de VE800 en combinación con nivolumab: número de participantes con eventos adversos
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Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 56,7 semanas), más 100 días de seguimiento postratamiento
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
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18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
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Definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta el momento de la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) según RECIST 1.1. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR. |
Hasta dos años
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Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La mejor respuesta entre todas las respuestas generales desde el ciclo 1, día 1 (C1D1) hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR. |
Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El porcentaje de pacientes que han logrado una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) desde el ciclo 1, día 1 (C1D1) hasta la progresión de la enfermedad (DP) o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR. |
Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 56,7 semanas), más 100 días de seguimiento postratamiento y luego seguimiento de supervivencia cada 90 días.
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha anterior de evaluación de la progresión o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones |
Desde la primera dosis hasta la última dosis (hasta 56,7 semanas), más 100 días de seguimiento postratamiento y luego seguimiento de supervivencia cada 90 días.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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También se evaluará la supervivencia general (SG) medida desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Detección de colonización de la cepa bacteriana VE800 en heces
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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La detección de la colonización de la cepa bacteriana VE800 en las heces se midió mediante la farmacocinética (PK) de VE800.
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18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Grado de colonización de la cepa bacteriana VE800 en heces
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Medido por farmacocinética (PK) de la colonización de VE800 en heces
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18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Duración de la colonización de la cepa bacteriana VE800 en las heces
Periodo de tiempo: 18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Medido por farmacocinética (PK) de la colonización de VE800 en heces
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18 meses (desde el primer paciente inscrito hasta la última visita del paciente completada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Melanoma
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Carbohidratos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Glucoconjugados
- Glucopéptidos
- Nivolumab
- Vancomicina
Otros números de identificación del estudio
- VE800-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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