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선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자에서 VE800 및 Nivolumab에 대한 연구 (ConsortiumIO)

2023년 8월 7일 업데이트: Vedanta Biosciences, Inc.

특정 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 한 VE800 및 Nivolumab의 1상 연구

이 연구는 선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자에서 Nivolumab과 조합된 VE800의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CONSORTIUM-IO는 인간 최초의 다기관 오픈 라벨 연구로 주요 목표는 다음을 평가합니다.

  • 니볼루맙과 병용한 VE800의 안전성 및 내약성
  • 전체 반응률의 총계로 측정한 효능.

이 연구에는 약 111명의 흑색종 환자, 위/위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자, MSS(microsatellite-stable) 결장직장암(CRC) 환자가 등록됩니다.

니볼루맙은 이미 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 받았지만 연구 암 적응증에 대해서는 승인되지 않았습니다. VE800은 연구 제품이며 살아있는 VE800 박테리아 컨소시엄은 면역 반응을 유도하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

부분 포함 기준:

  • 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 3개 라인 이하의 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 암 환자.
  • RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 조직학적으로 진단된 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 암
  • 연구자가 안전하다고 판단하는 경우 생검이 가능한 종양 병변
  • 이전 암 치료로 인한 독성은 CTCAE 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다(2등급 잔류가 허용되는 탈모증 및 신경병증 제외).

부분 제외 기준:

  • 면역관문억제제(iCPI)를 사용한 이전 치료(참고: 이 기준은 흑색종 환자에게는 적용되지 않음)
  • 연구 치료 시작 전 26일 이내에 임의의 기존 또는 조사용 전신 항암 요법을 받은 경우
  • 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 항암 요법. 비스포스포네이트 또는 데노수맙과 같은 약제는 골 전이 예방으로 허용됩니다.
  • 환자는 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 환자는 등록이 허용됩니다.
  • 활동성 간염이 있는 것으로 알려진 환자(예: B형 또는 C형 간염) 참고: 이전에 B형 또는 C형 간염 치료를 받은 환자는 감염이 해결되었다는 증거가 있는 경우 등록이 허용됩니다.
  • 배설물 이식, 포자 또는 기타 배설물 준비물, 분리된 박테리아 산물, 유전자 변형 박테리아 또는 VE800을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VE800과 니볼루맙 병용치료
피험자들은 5일간 경구 반코마이신을 투여받았고, 이후 4주마다 니볼루맙과 함께 매일 VE800을 투여받았습니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 특정 유형의 암에 대한 항체를 차단하는 승인된 약물입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 반코마이신 경구 캡슐
반코마이신은 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른 이름들:
  • 반코신
생물학적: VE800
VE800은 GMP(Good Manufacturing Practice) 조건에 따라 제조된 11개의 서로 다른 비병원성, 비독성 공생 박테리아 균주로 구성된 경구 투여(PO) 생 생물치료제(LBP)입니다. 이들 균주는 면역 반응을 유도하는 능력 때문에 선택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nivolumab과 결합한 VE800의 안전성 및 내약성: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지(최대 56.7주), 치료 후 100일간 추적 관찰
Nivolumab과 결합한 VE800의 안전성 및 내약성: 부작용이 있는 참가자 수
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종까지(최대 56.7주), 치료 후 100일간 추적 관찰
객관적 반응률(ORR)
기간: 18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI에 의해 평가된 반응당 객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년

RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록된 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
최대 2년
최고의 종합 반응
기간: 최대 2년

1일차(C1D1)부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지의 모든 전반적인 반응 중에서 가장 좋은 반응입니다.

표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년

1주기(C1D1)부터 질병 진행(DP) 또는 새로운 항암 요법 시작까지 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율입니다.

표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
최대 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(최대 56.7주), 치료 후 100일 추적 관찰 후 90일마다 생존에 대한 추적 관찰을 수행합니다.

무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 진행이 없는 상태에서 어떤 원인으로든 진행 또는 사망을 평가하는 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지(최대 56.7주), 치료 후 100일 추적 관찰 후 90일마다 생존에 대한 추적 관찰을 수행합니다.
전체 생존(OS)
기간: 18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
치료 시작일부터 모든 원인에 의한 사망일까지 측정된 전체 생존(OS)도 평가됩니다.
18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
대변에서 VE800 박테리아 균주 집락 검출
기간: 18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
대변 ​​내 VE800 박테리아 균주 집락의 검출은 VE800의 약동학(PK)으로 측정되었습니다.
18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
대변 ​​내 VE800 세균 균주의 집락화 정도
기간: 18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
대변 ​​내 VE800 집락화의 약동학(PK)으로 측정됨
18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
대변 ​​내 VE800 박테리아 균주의 집락화 기간
기간: 18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)
대변 ​​내 VE800 집락화의 약동학(PK)으로 측정됨
18개월(첫 번째 환자 등록부터 마지막 ​​환자 방문 완료까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedanta Biosciences, Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VE800-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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