Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VE800 i niwolumabu u pacjentów z wybranymi typami raka zaawansowanego lub z przerzutami (ConsortiumIO)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Vedanta Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1 VE800 i niwolumabu u pacjentów z wybranymi typami raka zaawansowanego lub z przerzutami

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność VE800 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z wybranymi typami raka zaawansowanego lub z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CONSORTIUM-IO to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem ludzi, którego główne cele będą oceniać:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja VE800 w skojarzeniu z niwolumabem
  • Skuteczność mierzona całkowitym odsetkiem odpowiedzi ogólnych.

Do badania zostanie włączonych około 111 pacjentów z czerniakiem, pacjentów z gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) oraz pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) stabilnym mikrosatelitarnie (MSS).

Niwolumab jest już zatwierdzony przez FDA (Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków), jednak nie został dopuszczony do badań we wskazaniach nowotworowych. VE800 to badany produkt, a konsorcjum żywych bakterii VE800 zostało zaprojektowane w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Częściowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 3 linie leczenia systemowego z powodu choroby zaawansowanej/z przerzutami.
  • Histologicznie rozpoznany rak zaawansowany (nieoperacyjny) lub rak z przerzutami z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST 1.1
  • Zmiany nowotworowe nadające się do biopsji, jeśli badacz uzna je za bezpieczne
  • Toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową powinna ustąpić do stopnia CTCAE ≤ 1 (z wyłączeniem łysienia i neuropatii, gdzie dopuszczalna jest rezydualność do stopnia 2)

Kryteria częściowego wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (iCPI) (Uwaga: to kryterium nie dotyczy pacjentów z czerniakiem)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek konwencjonalnej lub eksperymentalnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 26 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, biologiczna lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa. Środki takie jak bisfosfoniany lub denosumab są dopuszczalne jako profilaktyka przerzutów do kości.
  • Pacjenci nie mogli otrzymać transfuzji (płytek krwi lub czerwonych krwinek) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Do badania kwalifikują się pacjenci z cukrzycą typu I, niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, skórą niewymagającą leczenia systemowego.
  • Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym zapaleniem wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) UWAGA: Pacjenci z wcześniej leczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą zostać włączeni, jeśli istnieją dowody na udokumentowane ustąpienie zakażenia.
  • Otrzymano przeszczep kału, zarodnik lub inny preparat materiału kałowego, izolowane produkty bakteryjne, bakterie zmodyfikowane genetycznie lub VE800

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone VE800 z niwolumabem
Pacjenci otrzymywali doustną wankomycynę przez 5 dni, a następnie co 4 tygodnie codziennie podawano VE800 w skojarzeniu z niwolumabem.
Lek: Niwolumab
Niwolumab jest zatwierdzonym lekiem, który blokuje przeciwciała dla niektórych rodzajów raka.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Kapsułka doustna wankomycyny
Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniom.
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Biologiczny: VE800
VE800 to podawany doustnie (PO) żywy produkt bioterapeutyczny (LBP), składający się z 11 różnych, niepatogennych, nietoksycznych, komensalnych szczepów bakterii, wytwarzanych zgodnie z warunkami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Szczepy te wybrano ze względu na ich zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja VE800 w skojarzeniu z niwolumabem: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 56,7 tygodnia) plus 100 dni obserwacji po leczeniu
Bezpieczeństwo i tolerancja VE800 w skojarzeniu z niwolumabem: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 56,7 tygodnia) plus 100 dni obserwacji po leczeniu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Kryteria (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do dwóch lat

Zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do czasu pierwszej dokumentacji postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1.

Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Do dwóch lat
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 lat

Najlepsza odpowiedź spośród wszystkich ogólnych odpowiedzi od pierwszego dnia cyklu (C1D1) do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub chorobę stabilną (SD) od dnia 1. cyklu 1 (C1D1) do progresji choroby (DP) lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 56,7 tygodnia) plus 100 dni obserwacji po leczeniu, a następnie kontrola przeżycia co 90 dni.

Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wcześniejszej daty oceny progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki (do 56,7 tygodnia) plus 100 dni obserwacji po leczeniu, a następnie kontrola przeżycia co 90 dni.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Oceniane będzie również całkowite przeżycie (OS), mierzone od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Wykrywanie kolonizacji szczepu bakteryjnego VE800 w kale
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Wykrywanie kolonizacji szczepu bakteryjnego VE800 w kale mierzono za pomocą farmakokinetyki (PK) VE800
18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Stopień kolonizacji szczepu bakteryjnego VE800 w kale
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Mierzone za pomocą farmakokinetyki (PK) kolonizacji VE800 w kale
18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Czas kolonizacji szczepem bakteryjnym VE800 w kale
Ramy czasowe: 18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)
Mierzone za pomocą farmakokinetyki (PK) kolonizacji VE800 w kale
18 miesięcy (od pierwszego pacjenta zapisanego do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VE800-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj