Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VE800 en Nivolumab bij patiënten met geselecteerde soorten geavanceerde of gemetastaseerde kanker (ConsortiumIO)

30 september 2025 bijgewerkt door: Vedanta Biosciences, Inc.

Fase 1-studie van VE800 en nivolumab bij patiënten met geselecteerde soorten gevorderde of gemetastaseerde kanker

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van VE800 in combinatie met Nivolumab evalueren bij patiënten met geselecteerde soorten gevorderde of gemetastaseerde kanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONSORTIUM-IO is een first-in-human multicenter, open-label studie, waarvan de belangrijkste doelstellingen het volgende zullen evalueren:

  • Veiligheid en verdraagbaarheid van VE800 in combinatie met Nivolumab
  • Doeltreffendheid zoals gemeten aan de hand van het totale responspercentage.

De studie zal ongeveer 111 patiënten met melanoom, patiënten met adenocarcinoom van de maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ) en patiënten met microsatelliet-stabiele (MSS) colorectale kanker (CRC) inschrijven.

Nivolumab is al goedgekeurd door de FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration), maar het is niet goedgekeurd voor de studie kankerindicaties. VE800 is het onderzoeksproduct en het levende VE800 bacteriële consortium is ontworpen om een ​​immuunrespons op te wekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor gedeeltelijke opname:

  • Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kanker die niet meer dan 3 lijnen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte.
  • Histologisch gediagnosticeerde gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde kanker met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • Tumorlaesies vatbaar voor biopsie, indien veilig geacht door de onderzoeker
  • Toxiciteit als gevolg van eerdere kankertherapie zou moeten verdwijnen tot CTCAE-graad ≤ 1 (exclusief alopecia en neuropathie, waarbij residu tot graad 2 is toegestaan)

Gedeeltelijke uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met immuuncontrolepuntremmer (iCPI) (Let op: dit criterium is niet van toepassing op patiënten met melanoom)
  • Ontvangst van een conventionele of experimentele systemische antikankertherapie binnen 26 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale antikankertherapie. Middelen zoals bisfosfonaten of denosumab zijn aanvaardbaar als profylaxe voor botmetastasen.
  • Patiënten mogen binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling geen transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen) hebben gekregen
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is en huid die geen systemische behandeling nodig heeft, mogen zich inschrijven.
  • Patiënten met bekende actieve hepatitis (bijv. hepatitis B of C) OPMERKING: Patiënten met eerder behandelde hepatitis B of C mogen zich inschrijven als er bewijs is van een gedocumenteerde verdwijning van de infectie.
  • Een fecale transplantatie, spore of ander preparaat van fecaal materiaal, geïsoleerde bacteriële producten, genetisch gemodificeerde bacteriën of VE800 heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VE800 combinatiebehandeling met nivolumab
De proefpersonen kregen 5 dagen oraal vancomycine, gevolgd door dagelijks VE800 in combinatie met nivolumab elke 4 weken.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab is een goedgekeurd medicijn dat antilichamen voor bepaalde soorten kanker blokkeert.
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Vancomycine orale capsule
Vancomycine is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen of te voorkomen.
Andere namen:
  • Vancocine
Biologisch: VE800
VE800 is een oraal toegediend (PO) levend biotherapeutisch product (LBP) dat bestaat uit 11 verschillende niet-pathogene, niet-toxigene, commensale bacteriestammen, vervaardigd onder Good Manufacturing Practice (GMP)-omstandigheden. Deze stammen werden geselecteerd vanwege hun vermogen om een ​​immuunrespons te induceren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van VE800 in combinatie met Nivolumab: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 56,7 weken), plus 100 dagen follow-up na de behandeling
Veiligheid en verdraagbaarheid van VE800 in combinatie met nivolumab: aantal deelnemers met bijwerkingen
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 56,7 weken), plus 100 dagen follow-up na de behandeling
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot twee jaar

Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot het moment van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1.

Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Tot twee jaar
Beste algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Beste respons onder alle algehele responsen vanaf cyclus 1, dag 1 (C1D1) tot ziekteprogressie of start van een nieuwe antikankertherapie.

Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Het percentage patiënten dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) heeft bereikt vanaf cyclus 1, dag 1 (C1D1) tot ziekteprogressie (DP) of start van een nieuwe antikankertherapie.

Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene respons (OR) = CR + PR.
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 56,7 weken), plus 100 dagen follow-up na de behandeling en daarna elke 90 dagen een follow-up voor overleving.

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerdere datum van beoordeling van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij afwezigheid van progressie.

Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Vanaf de eerste dosis tot de laatste dosis (tot 56,7 weken), plus 100 dagen follow-up na de behandeling en daarna elke 90 dagen een follow-up voor overleving.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
De algehele overleving (OS), gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, zal ook worden geëvalueerd.
18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
Detectie van kolonisatie van VE800-bacteriële stammen in de ontlasting
Tijdsspanne: 18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
Detectie van kolonisatie van de VE800-bacteriestam in de ontlasting werd gemeten door middel van de farmacokinetiek (PK) van VE800
18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
Mate van kolonisatie van de VE800-bacteriestam in de ontlasting
Tijdsspanne: 18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
Gemeten aan de hand van de farmacokinetiek (PK) van VE800-kolonisatie in de ontlasting
18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
Duur van de kolonisatie van de VE800-bacteriestam in de ontlasting
Tijdsspanne: 18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)
Gemeten aan de hand van de farmacokinetiek (PK) van VE800-kolonisatie in de ontlasting
18 maanden (eerste patiënt ingeschreven tot laatste patiëntbezoek voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VE800-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren