Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VE800 og Nivolumab hos patienter med udvalgte typer avanceret eller metastatisk cancer (ConsortiumIO)

7. august 2023 opdateret af: Vedanta Biosciences, Inc.

Fase 1-undersøgelse af VE800 og Nivolumab hos patienter med udvalgte typer avanceret eller metastatisk cancer

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effekten af ​​VE800 i kombination med Nivolumab hos patienter med udvalgte typer fremskreden eller metastatisk cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONSORTIUM-IO er et første-i-menneskeligt multicenter, åbent studie, hvor dets hovedformål vil evaluere:

  • Sikkerhed og tolerabilitet af VE800 i kombination med Nivolumab
  • Effekt målt ved den samlede samlede svarprocent.

Undersøgelsen vil inkludere ca. 111 patienter med melanom, patienter med gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom og patienter med mikrosatellit-stabil (MSS) kolorektal cancer (CRC).

Nivolumab er allerede godkendt af FDA (U.S. Food and Drug Administration), men det er ikke godkendt til undersøgelsens kræftindikationer. VE800 er undersøgelsesproduktet, og levende VE800-bakteriekonsortium blev designet til at fremkalde et immunrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for delvis inklusion:

  • Patienter med fremskreden eller metastatisk cancer, som ikke har modtaget mere end 3 linjers tidligere systemisk behandling for fremskreden/metastatisk sygdom.
  • Histologisk diagnosticeret fremskreden (ikke-operabel) eller metastatisk cancer med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • Tumorlæsioner, der er modtagelige for biopsi, hvis undersøgeren vurderer det som sikkert
  • Toksicitet fra tidligere cancerbehandling bør forsvinde til CTCAE Grade ≤ 1 (eksklusive alopeci og neuropati, hvor op til Grad 2 residual er tilladt)

Kriterier for delvis udelukkelse:

  • Tidligere behandling med immun checkpoint inhibitor (iCPI) (Bemærk: dette kriterium gælder ikke for patienter med melanom)
  • Modtagelse af enhver konventionel eller afprøvende systemisk anti-cancerterapi inden for 26 dage før starten af ​​studiebehandlingen
  • Samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling mod kræft. Midler såsom bisphosphonater eller denosumab er acceptable som profylakse mod knoglemetastaser.
  • Patienter må ikke have modtaget en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Patienter med type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hud, der ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Patienter med kendt aktiv hepatitis (f.eks. hepatitis B eller C) BEMÆRK: Patienter med tidligere behandlet hepatitis B eller C har tilladelse til at tilmelde sig, hvis der er tegn på dokumenteret opløsning af infektion.
  • Modtaget en fækal transplantation, spore eller andet præparat af fækalt materiale, isolerede bakterielle produkter, genetisk modificerede bakterier eller VE800

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VE800 kombinationsbehandling med nivolumab
Forsøgspersonerne fik 5 dages oral vancomycin efterfulgt af daglig VE800 i kombination med nivolumab hver 4. uge.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab er en godkendt medicin, der blokerer antistoffer mod visse typer kræft.
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Vancomycin oral kapsel
Vancomycin er et antibiotikum, der bruges til at behandle eller forebygge infektion.
Andre navne:
  • Vancocin
Biologisk: VE800
VE800 er et oralt administreret (PO) levende bioterapeutisk produkt (LBP) bestående af 11 forskellige ikke-patogene, ikke-toksige, kommensale bakteriestammer fremstillet under Good Manufacturing Practice (GMP) betingelser. Disse stammer blev udvalgt for deres evne til at inducere et immunrespons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af VE800 i kombination med Nivolumab: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis (op til 56,7 uger), plus 100 dages opfølgning efter behandlingen
Sikkerhed og tolerabilitet af VE800 i kombination med nivolumab: Antal deltagere med uønskede hændelser
Fra den første dosis til den sidste dosis (op til 56,7 uger), plus 100 dages opfølgning efter behandlingen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til to år

Defineret som tiden fra første dokumentation af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til tidspunktet for første dokumentation af progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til to år
Bedste samlede svar
Tidsramme: Op til 2 år

Bedste respons blandt alle overordnede responser fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år

Procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) fra cyklus 1 dag 1 (C1D1) indtil sygdomsprogression (DP) eller start af ny anticancerbehandling.

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis (op til 56,7 uger), plus 100 dages opfølgning efter behandlingen og derefter opfølgning for overlevelse hver 90. dag.

Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til den tidligere dato for vurdering af progression eller død af enhver årsag i fravær af progression.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Fra den første dosis til den sidste dosis (op til 56,7 uger), plus 100 dages opfølgning efter behandlingen og derefter opfølgning for overlevelse hver 90. dag.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Samlet overlevelse (OS) målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald uanset årsag vil også blive evalueret.
18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Påvisning af VE800 bakteriestammekolonisering i afføring
Tidsramme: 18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Påvisning af VE800 bakteriestamme kolonisering i afføring blev målt ved farmakokinetik (PK) af VE800
18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Grad af VE800 bakteriestammekolonisering i afføring
Tidsramme: 18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Målt ved farmakokinetik (PK) af VE800 kolonisering i afføring
18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Varighed af VE800 bakteriestammekolonisering i afføring
Tidsramme: 18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)
Målt ved farmakokinetik (PK) af VE800 kolonisering i afføring
18 måneder (første patient tilmeldt til sidste patientbesøg afsluttet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VE800-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner