Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VE800 и ниволумаба у пациентов с отдельными типами запущенного или метастатического рака (ConsortiumIO)

30 сентября 2025 г. обновлено: Vedanta Biosciences, Inc.

Фаза 1 исследования VE800 и ниволумаба у пациентов с выбранными типами распространенного или метастатического рака

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность VE800 в сочетании с ниволумабом у пациентов с отдельными типами прогрессирующего или метастатического рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CONSORTIUM-IO — это первое многоцентровое открытое исследование с участием людей, основными задачами которого будут оценка:

  • Безопасность и переносимость VE800 в комбинации с ниволумабом
  • Эффективность измеряется общей частотой ответов.

В исследование будет включено около 111 пациентов с меланомой, пациентов с аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода (GEJ) и пациентов с микросателлитно-стабильным (MSS) колоректальным раком (CRC).

Ниволумаб уже одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), однако он не одобрен для исследования онкологических показаний. VE800 является исследуемым продуктом, и консорциум живых бактерий VE800 был разработан для вызова иммунного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии частичного включения:

  • Пациенты с распространенным или метастатическим раком, которые ранее получали не более 3 линий системной терапии по поводу распространенного/метастатического заболевания.
  • Гистологически диагностированный распространенный (нерезектабельный) или метастатический рак с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с RECIST 1.1.
  • Опухолевые поражения, поддающиеся биопсии, если исследователь сочтет их безопасными
  • Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии должна уменьшиться до степени CTCAE ≤ 1 (исключая алопецию и невропатию, где допускается остаточная степень до 2 степени)

Критерии частичного исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором иммунных контрольных точек (iCPI) (Примечание: этот критерий не применяется к пациентам с меланомой)
  • Получение любой традиционной или исследуемой системной противораковой терапии в течение 26 дней до начала исследуемого лечения.
  • Сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная противораковая терапия. Такие агенты, как бисфосфонаты или деносумаб, приемлемы для профилактики костных метастазов.
  • Пациенты не должны получать переливание (тромбоциты или эритроциты) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются пациенты с сахарным диабетом I типа, гипотиреозом, требующим только заместительной гормональной терапии, кожными заболеваниями, не требующими системного лечения.
  • Пациенты с известным активным гепатитом (например, гепатитом B или C) ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с ранее леченным гепатитом B или C могут быть зачислены, если есть документально подтвержденное разрешение инфекции.
  • Получил фекальный трансплантат, споры или другой препарат фекального материала, выделенные бактериальные продукты, генетически модифицированные бактерии или VE800

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированное лечение VE800 с ниволумабом
Субъекты получали ванкомицин перорально в течение 5 дней, а затем ежедневно VE800 в сочетании с ниволумабом каждые 4 недели.
Лекарство: Ниволумаб
Ниволумаб — одобренный препарат, который блокирует антитела при определенных типах рака.
Другие имена:
  • Опдиво
Лекарство: Ванкомицин пероральная капсула
Ванкомицин — это антибиотик, используемый для лечения или профилактики инфекции.
Другие имена:
  • Ванкоцин
Биологический: ВЭ800
VE800 представляет собой перорально вводимый (ПО) живой биотерапевтический продукт (LBP), состоящий из 11 различных непатогенных, нетоксигенных, комменсальных бактериальных штаммов, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Эти штаммы были выбраны из-за их способности вызывать иммунный ответ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость VE800 в сочетании с ниволумабом: количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (до 56,7 недель) плюс 100 дней наблюдения после лечения.
Безопасность и переносимость VE800 в сочетании с ниволумабом: количество участников с нежелательными явлениями
От первой дозы до последней дозы (до 56,7 недель) плюс 100 дней наблюдения после лечения.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Частота объективного ответа (ЧОО) на каждый ответ. Критерии оценки в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До двух лет

Определяется как время от первого документального подтверждения полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до момента первого документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с RECIST 1.1.

Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До двух лет
Лучший общий ответ
Временное ограничение: До 2 лет

Лучший ответ среди всех общих ответов с 1-го дня 1-го цикла (C1D1) до прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии.

Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет

Процент пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) с 1-го дня 1-го цикла (C1D1) до прогрессирования заболевания (DP) или начала новой противораковой терапии.

Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы (до 56,7 недель), плюс 100 дней наблюдения после лечения, а затем контроль выживаемости каждые 90 дней.

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от начала лечения до более ранней даты оценки прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования.

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
От первой дозы до последней дозы (до 56,7 недель), плюс 100 дней наблюдения после лечения, а затем контроль выживаемости каждые 90 дней.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Также будет оцениваться общая выживаемость (ОВ), измеренная с даты начала лечения до даты смерти по любой причине.
18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Обнаружение колонизации бактериального штамма VE800 в кале
Временное ограничение: 18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Обнаружение колонизации бактериального штамма VE800 в кале измеряли по фармакокинетике (ФК) VE800.
18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Степень колонизации бактериального штамма VE800 в кале
Временное ограничение: 18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Измеряется по фармакокинетике (ФК) колонизации VE800 в стуле.
18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Продолжительность колонизации бактериального штамма VE800 в кале
Временное ограничение: 18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)
Измеряется по фармакокинетике (ФК) колонизации VE800 в стуле.
18 месяцев (первый пациент записан на последний визит пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedanta Biosciences, Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VE800-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться