Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av VE800 og Nivolumab hos pasienter med utvalgte typer avansert eller metastatisk kreft (ConsortiumIO)

30. september 2025 oppdatert av: Vedanta Biosciences, Inc.

Fase 1-studie av VE800 og Nivolumab hos pasienter med utvalgte typer avansert eller metastatisk kreft

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av VE800 i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med utvalgte typer avansert eller metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CONSORTIUM-IO er en første-i-menneskelig multisenter, åpen studie, hvor hovedmålene vil evaluere:

  • Sikkerhet og toleranse for VE800 i kombinasjon med Nivolumab
  • Effektivitet målt ved total svarprosent.

Studien vil inkludere ca. 111 pasienter med melanom, pasienter med gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom og pasienter med mikrosatellittstabil (MSS) kolorektal cancer (CRC).

Nivolumab er allerede godkjent av FDA (US Food and Drug Administration), men det er ikke godkjent for studiens kreftindikasjoner. VE800 er undersøkelsesproduktet og levende VE800-bakteriekonsortium ble designet for å fremkalle en immunrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Delvis inkluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert eller metastatisk kreft som ikke har mottatt mer enn 3 linjer med tidligere systemisk behandling for avansert/metastatisk sykdom.
  • Histologisk diagnostisert avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk kreft med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Tumorlesjoner som kan tas med biopsi, hvis etterforskeren anser det som trygt
  • Toksisitet fra tidligere kreftbehandling bør gå over til CTCAE-grad ≤ 1 (unntatt alopecia og nevropati, der rester opp til grad 2 er tillatt)

Delvis eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmer (iCPI) (Merk: dette kriteriet gjelder ikke pasienter med melanom)
  • Mottak av konvensjonell eller undersøkende systemisk anti-kreftbehandling innen 26 dager før starten av studiebehandlingen
  • Samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling mot kreft. Midler som bisfosfonater eller denosumab er akseptable som profylakse for benmetastaser.
  • Pasienter skal ikke ha fått transfusjon (blodplater eller røde blodlegemer) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
  • Pasienter med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter med type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, hud som ikke trenger systemisk behandling har tillatelse til å melde seg inn.
  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt (f.eks. hepatitt B eller C) MERK: Pasienter med tidligere behandlet hepatitt B eller C har tillatelse til å registrere seg dersom det er bevis på dokumentert oppløsning av infeksjonen.
  • Mottatt en fekal transplantasjon, spore eller annet preparat av fekalt materiale, isolerte bakterieprodukter, genmodifiserte bakterier eller VE800

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VE800 kombinasjonsbehandling med nivolumab
Forsøkspersonene fikk 5 dager med oral vankomycin, etterfulgt av daglig VE800 i kombinasjon med nivolumab hver 4. uke.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab er et godkjent medikament som blokkerer antistoffer mot visse typer kreft.
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Vancomycin oral kapsel
Vancomycin er et antibiotikum som brukes til å behandle eller forhindre infeksjon.
Andre navn:
  • Vancocin
Biologisk: VE800
VE800 er et oralt administrert (PO) levende bioterapeutisk produkt (LBP) som består av 11 distinkte ikke-patogene, ikke-toksige, kommensale bakteriestammer produsert under Good Manufacturing Practice (GMP)-betingelser. Disse stammene ble valgt for deres evne til å indusere en immunrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for VE800 i kombinasjon med Nivolumab: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (opptil 56,7 uker), pluss 100 dagers oppfølging etter behandling
Sikkerhet og toleranse for VE800 i kombinasjon med nivolumab: Antall deltakere med bivirkninger
Fra første dose til siste dose (opptil 56,7 uker), pluss 100 dagers oppfølging etter behandling
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil to år

Definert som tiden fra første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til tidspunktet for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil to år
Beste generelle respons
Tidsramme: Inntil 2 år

Beste respons blant alle generelle responser fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år

Prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) fra syklus 1 dag 1 (C1D1) til sykdomsprogresjon (DP) eller start av ny kreftbehandling.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose (opptil 56,7 uker), pluss 100 dagers oppfølging etter behandling og deretter oppfølging for overlevelse hver 90. dag.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til den tidligere datoen for vurdering av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon.

Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Fra første dose til siste dose (opptil 56,7 uker), pluss 100 dagers oppfølging etter behandling og deretter oppfølging for overlevelse hver 90. dag.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Total overlevelse (OS) målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfallet, uansett årsak, vil også bli evaluert.
18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Påvisning av VE800 bakteriestammekolonisering i avføring
Tidsramme: 18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Påvisning av VE800 bakteriestammekolonisering i avføring ble målt ved farmakokinetikk (PK) til VE800
18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Grad av VE800 bakteriestammekolonisering i avføring
Tidsramme: 18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Målt ved farmakokinetikk (PK) av VE800-kolonisering i avføring
18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Varighet av VE800 bakteriestammekolonisering i avføring
Tidsramme: 18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)
Målt ved farmakokinetikk (PK) av VE800-kolonisering i avføring
18 måneder (første pasient registrert til siste pasientbesøk fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VE800-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere