Estudo de VE800 e Nivolumab em pacientes com tipos selecionados de câncer avançado ou metastático (ConsortiumIO)
Estudo de Fase 1 de VE800 e Nivolumab em Pacientes com Tipos Selecionados de Câncer Avançado ou Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CONSORTIUM-IO é o primeiro estudo multicêntrico, aberto, em humanos, onde seus principais objetivos avaliarão:
- Segurança e tolerabilidade de VE800 em combinação com Nivolumab
- Eficácia medida por um total da taxa de resposta global.
O estudo incluirá aproximadamente 111 pacientes com melanoma, pacientes com adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica (GEJ) e pacientes com câncer colorretal (CRC) microssatélite estável (MSS).
O nivolumab já é aprovado pelo FDA (a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA), no entanto, não está aprovado para o estudo de indicações de câncer. VE800 é o produto experimental e o consórcio bacteriano VE800 vivo foi projetado para provocar uma resposta imune.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Oncology - First Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão Parcial:
- Pacientes com câncer avançado ou metastático que não receberam mais de 3 linhas de terapia sistêmica prévia para doença avançada/metastática.
- Câncer avançado (irressecável) ou metastático diagnosticado histologicamente com pelo menos uma lesão mensurável conforme RECIST 1.1
- Lesões tumorais passíveis de biópsia, se consideradas seguras pelo investigador
- A toxicidade da terapia anterior contra o câncer deve resolver para CTCAE Grau ≤ 1 (excluindo alopecia e neuropatia, onde até Grau 2 residual é permitido)
Critérios de Exclusão Parcial:
- Tratamento prévio com inibidor de checkpoint imunológico (iCPI) (Nota: este critério não se aplica a pacientes com melanoma)
- Recebimento de qualquer terapia anticancerígena sistêmica convencional ou experimental dentro de 26 dias antes do início do tratamento do estudo
- Quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia anticancerígena biológica ou hormonal. Agentes como bisfosfonatos ou denosumabe são aceitáveis como profilaxia para metástase óssea.
- Os pacientes não devem ter recebido uma transfusão (plaquetas ou glóbulos vermelhos) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Pacientes com diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal, pele que não requer tratamento sistêmico podem se inscrever.
- Pacientes com hepatite ativa conhecida (por exemplo, hepatite B ou C) OBSERVAÇÃO: Pacientes com hepatite B ou C previamente tratada podem se inscrever se houver evidência de resolução documentada da infecção.
- Recebeu um transplante fecal, esporos ou outra preparação de material fecal, produtos bacterianos isolados, bactérias geneticamente modificadas ou VE800
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento combinado VE800 com nivolumab
Os indivíduos receberam 5 dias de vancomicina oral, seguida de VE800 diário em combinação com nivolumabe a cada 4 semanas.
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Nivolumab é um medicamento aprovado que bloqueia anticorpos para certos tipos de câncer.
Outros nomes:
Vancomicina é um antibiótico usado para tratar ou prevenir infecções.
Outros nomes:
VE800 é um produto bioterapêutico vivo (LBP) administrado por via oral (PO) que consiste em 11 cepas bacterianas comensais distintas, não patogênicas e não toxigênicas, fabricadas sob condições de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Estas estirpes foram seleccionadas pela sua capacidade de induzir uma resposta imunitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de VE800 em combinação com nivolumabe: número de participantes com eventos adversos
Prazo: Da primeira dose à última dose (até 56,7 semanas), mais 100 dias de acompanhamento pós-tratamento
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Segurança e tolerabilidade de VE800 em combinação com nivolumab: Número de participantes com eventos adversos
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Da primeira dose à última dose (até 56,7 semanas), mais 100 dias de acompanhamento pós-tratamento
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
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18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até dois anos
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Definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até o momento da primeira documentação de doença progressiva (PD) de acordo com RECIST 1.1. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. |
Até dois anos
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Melhor resposta geral
Prazo: Até 2 anos
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Melhor resposta entre todas as respostas globais desde o ciclo 1 dia 1 (C1D1) até à progressão da doença ou início de nova terapêutica antineoplásica. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. |
Até 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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A porcentagem de pacientes que alcançaram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) desde o ciclo 1 dia 1 (C1D1) até a progressão da doença (DP) ou início de nova terapia anticâncer. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR. |
Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da primeira dose até a última dose (até 56,7 semanas), mais 100 dias de acompanhamento pós-tratamento e depois acompanhamento para sobrevivência a cada 90 dias.
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o início do tratamento até a data anterior de avaliação da progressão ou morte por qualquer causa na ausência de progressão. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões |
Da primeira dose até a última dose (até 56,7 semanas), mais 100 dias de acompanhamento pós-tratamento e depois acompanhamento para sobrevivência a cada 90 dias.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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A Sobrevivência Global (SG) medida desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa também será avaliada.
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18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Detecção de colonização por cepa bacteriana VE800 em fezes
Prazo: 18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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A detecção da colonização da cepa bacteriana VE800 nas fezes foi medida pela farmacocinética (PK) do VE800
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18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Grau de colonização da cepa bacteriana VE800 nas fezes
Prazo: 18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Medido pela farmacocinética (PK) da colonização VE800 nas fezes
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18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Duração da colonização da cepa bacteriana VE800 nas fezes
Prazo: 18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Medido pela farmacocinética (PK) da colonização VE800 nas fezes
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18 meses (do primeiro paciente inscrito até a última consulta do paciente concluída)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Melanoma
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Carboidratos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Glicoconjugados
- Glicopeptídeos
- Nivolumabe
- Vancomicina
Outros números de identificação do estudo
- VE800-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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