Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu VE800 und Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten Arten von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs (ConsortiumIO)

7. August 2023 aktualisiert von: Vedanta Biosciences, Inc.

Phase-1-Studie zu VE800 und Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten Arten von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VE800 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten Arten von fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CONSORTIUM-IO ist eine erste multizentrische Open-Label-Studie am Menschen, deren Hauptziele Folgendes bewerten:

  • Sicherheit und Verträglichkeit von VE800 in Kombination mit Nivolumab
  • Wirksamkeit gemessen an der Gesamtansprechrate.

In die Studie werden etwa 111 Patienten mit Melanom, Patienten mit Adenokarzinom des Magen-/Gastroösophagealübergangs (GEJ) und Patienten mit mikrosatellitenstabilem (MSS) Darmkrebs (CRC) aufgenommen.

Nivolumab ist bereits von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugelassen, jedoch nicht für die Krebsindikationen der Studie zugelassen. VE800 ist das Prüfprodukt und ein Konsortium aus lebenden VE800-Bakterien wurde entwickelt, um eine Immunantwort hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Partielle Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die nicht mehr als 3 Linien einer vorherigen systemischen Therapie gegen fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben.
  • Histologisch diagnostizierter fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter Krebs mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Tumorläsionen, die für eine Biopsie zugänglich sind, wenn sie vom Prüfarzt als sicher erachtet werden
  • Die Toxizität einer vorangegangenen Krebstherapie sollte sich auf CTCAE-Grad ≤ 1 zurückbilden (ausgenommen Alopezie und Neuropathie, wobei Reste bis zu Grad 2 zulässig sind).

Partielle Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitor (iCPI) (Hinweis: Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten mit Melanom)
  • Erhalt einer konventionellen oder in der Erprobung befindlichen systemischen Krebstherapie innerhalb von 26 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Krebstherapie. Als Prophylaxe für Knochenmetastasen sind Mittel wie Bisphosphonate oder Denosumab akzeptabel.
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) erhalten haben
  • Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, und Haut, die keine systemische Behandlung erfordert, können aufgenommen werden.
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (z. B. Hepatitis B oder C) HINWEIS: Patienten mit zuvor behandelter Hepatitis B oder C dürfen aufgenommen werden, wenn es Nachweise für eine dokumentierte Abheilung der Infektion gibt.
  • Eine Stuhltransplantation, Sporen oder andere Zubereitungen aus Stuhlmaterial, isolierte Bakterienprodukte, genetisch veränderte Bakterien oder VE800 erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VE800-Kombinationsbehandlung mit Nivolumab
Die Probanden erhielten 5 Tage lang orales Vancomycin, gefolgt von täglich VE800 in Kombination mit Nivolumab alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab ist ein zugelassenes Medikament, das Antikörper gegen bestimmte Krebsarten blockiert.
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Orale Vancomycin-Kapsel
Vancomycin ist ein Antibiotikum zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen.
Andere Namen:
  • Vancocin
Biologisch: VE800
VE800 ist ein oral verabreichtes (PO) lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP), das aus 11 verschiedenen nichtpathogenen, nichttoxigenen, kommensalen Bakterienstämmen besteht und unter Good Manufacturing Practice (GMP)-Bedingungen hergestellt wird. Diese Stämme wurden aufgrund ihrer Fähigkeit, eine Immunantwort auszulösen, ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von VE800 in Kombination mit Nivolumab: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten bis zur letzten Dosis (bis zu 56,7 Wochen) plus 100 Tage Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Sicherheit und Verträglichkeit von VE800 in Kombination mit Nivolumab: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der ersten bis zur letzten Dosis (bis zu 56,7 Wochen) plus 100 Tage Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren. Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre

Definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1.

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu zwei Jahre
Beste Gesamtresonanz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Bestes Ansprechen unter allen Gesamtreaktionen von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie.

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Der Prozentsatz der Patienten, die von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur Krankheitsprogression (DP) oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreicht haben.

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 56,7 Wochen), plus 100 Tage Nachbeobachtung nach der Behandlung und anschließend alle 90 Tage eine Nachbeobachtung des Überlebens.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum früheren Datum der Beurteilung der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt.

Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis (bis zu 56,7 Wochen), plus 100 Tage Nachbeobachtung nach der Behandlung und anschließend alle 90 Tage eine Nachbeobachtung des Überlebens.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Das Gesamtüberleben (OS), gemessen vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, wird ebenfalls bewertet.
18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Nachweis der Kolonisierung des VE800-Bakterienstamms im Stuhl
Zeitfenster: 18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Der Nachweis der Besiedlung des Stuhls mit dem Bakterienstamm VE800 wurde anhand der Pharmakokinetik (PK) von VE800 gemessen
18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Grad der Besiedlung des Stuhls mit dem Bakterienstamm VE800
Zeitfenster: 18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Gemessen anhand der Pharmakokinetik (PK) der VE800-Kolonisierung im Stuhl
18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Dauer der Kolonisierung des VE800-Bakterienstamms im Stuhl
Zeitfenster: 18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)
Gemessen anhand der Pharmakokinetik (PK) der VE800-Kolonisierung im Stuhl
18 Monate (erster aufgenommener Patient bis zum Abschluss des letzten Patientenbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VE800-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren