Tutkimus VE800:sta ja nivolumabista potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneen tai metastaattisen syövän tyyppejä (ConsortiumIO)
Vaiheen 1 tutkimus VE800:sta ja nivolumabista potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneen tai metastaattisen syövän tyyppejä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CONSORTIUM-IO on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva monikeskustutkimus, jossa sen päätavoitteet arvioivat:
- VE800:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä Nivolumabin kanssa
- Tehokkuus mitattuna kokonaisvastesuhteella.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 111 potilasta, joilla on melanooma, potilaat, joilla on mahalaukun ja ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinooma sekä potilaat, joilla on mikrosatelliittistabiili (MSS) kolorektaalisyöpä (CRC).
Nivolumabi on jo FDA:n (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) hyväksymä, mutta sitä ei ole hyväksytty syöpätutkimukseen. VE800 on tutkimustuote, ja elävä VE800-bakteerikonsortio suunniteltiin saamaan aikaan immuunivaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute and Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Oncology - First Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osittaisen sisällyttämisen kriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä ja jotka ovat saaneet enintään 3 systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen taudin vuoksi.
- Histologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen syöpä, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan
- Kasvainleesioista voidaan tehdä biopsia, jos tutkija pitää niitä turvallisina
- Aiemman syöpähoidon toksisuuden pitäisi hävitä CTCAE-asteella ≤ 1 (pois lukien kaljuuntuminen ja neuropatia, joissa enintään asteen 2 jäännös on sallittu).
Osittaiset poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito immuunitarkistuspisteen estäjillä (iCPI) (Huomautus: tämä kriteeri ei koske potilaita, joilla on melanooma)
- Tavanomaisen tai tutkittavan systeemisen syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen 26 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen syövän vastainen hoito. Aineet, kuten bisfosfonaatit tai denosumabi, ovat hyväksyttäviä luumetastaasien ehkäisyyn.
- Potilaat eivät saa olla saaneet verensiirtoa (verihiutaleita tai punasoluja) 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa tai iho, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti (esim. B- tai C-hepatiitti) HUOMAA: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu hepatiitti B tai C, voivat ilmoittautua, jos on todisteita infektion dokumentoidusta paranemisesta.
- saanut ulosteensiirron, itiön tai muun ulosteen valmisteen, eristettyjä bakteerituotteita, geneettisesti muunnettuja bakteereja tai VE800
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VE800-yhdistelmähoito nivolumabilla
Koehenkilöt saivat 5 päivän ajan oraalista vankomysiiniä, mitä seurasi päivittäinen VE800 yhdessä nivolumabin kanssa 4 viikon välein.
|
Nivolumabi on hyväksytty lääke, joka estää tietyntyyppisten syöpien vasta-aineita.
Muut nimet:
Vankomysiini on antibiootti, jota käytetään infektioiden hoitoon tai ehkäisyyn.
Muut nimet:
VE800 on oraalisesti annosteltava (PO) elävä bioterapeuttinen tuote (LBP), joka koostuu 11 erillisestä ei-patogeenisesta, ei-toksigeenisestä, kommensaalista bakteerikannasta, jotka on valmistettu Good Manufacturing Practice (GMP) -olosuhteissa.
Nämä kannat valittiin niiden kyvyn perusteella indusoida immuunivaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VE800:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä nivolumabin kanssa: haittatapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (56,7 viikkoon asti) plus 100 päivää hoidon jälkeistä seurantaa
|
VE800:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä nivolumabin kanssa: Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (56,7 viikkoon asti) plus 100 päivää hoidon jälkeistä seurantaa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Määritelty ajalle täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä dokumentoinnista siihen hetkeen, kun etenevän taudin (PD) ensimmäinen dokumentointi RECIST 1.1:n mukaisesti. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Jopa kaksi vuotta
|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Paras vaste kaikista kokonaisvasteista syklin 1 päivästä 1 (C1D1) taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan sairauden (SD) syklin 1 päivästä 1 (C1D1) taudin etenemiseen (DP) tai uuden syöpähoidon aloittamiseen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (56,7 viikkoon asti), plus 100 päivää hoidon jälkeistä seurantaa ja sitten eloonjäämisen seurantaa 90 päivän välein.
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta aikaisempaan päivämäärään, jolloin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on arvioitu, jos etenemistä ei ole tapahtunut. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita |
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen (56,7 viikkoon asti), plus 100 päivää hoidon jälkeistä seurantaa ja sitten eloonjäämisen seurantaa 90 päivän välein.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
Arvioidaan myös kokonaiseloonjääminen (OS) mitattuna hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
|
VE800-bakteerikannan kolonisaation havaitseminen ulosteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
VE800-bakteerikannan kolonisaation havaitseminen ulosteessa mitattiin VE800:n farmakokinetiikalla (PK)
|
18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
|
VE800-bakteerikannan kolonisaation aste ulosteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
Mitattu VE800:n kolonisaation farmakokinetiikassa (PK) ulosteessa
|
18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
|
VE800-bakteerikannan kolonisaation kesto ulosteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
Mitattu VE800:n kolonisaation farmakokinetiikassa (PK) ulosteessa
|
18 kuukautta (ensimmäinen rekisteröity potilas viimeiseen potilaskäyntiin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Melanooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hiilihydraatit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Glykoconjugates
- Glykopeptidit
- Nivolumabi
- Vankomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VE800-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .