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Étude du VE800 et du nivolumab chez des patients atteints de certains types de cancer avancé ou métastatique (ConsortiumIO)

30 septembre 2025 mis à jour par: Vedanta Biosciences, Inc.

Étude de phase 1 sur VE800 et Nivolumab chez des patients atteints de certains types de cancer avancé ou métastatique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de VE800 en association avec Nivolumab chez des patients atteints de certains types de cancer avancé ou métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONSORTIUM-IO est une première étude ouverte multicentrique chez l'homme, dont les principaux objectifs évalueront :

  • Sécurité et tolérance du VE800 en association avec Nivolumab
  • Efficacité mesurée par un total du taux de réponse global.

L'étude recrutera environ 111 patients atteints de mélanome, des patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne (JGE) et des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) microsatellite stable (MSS).

Nivolumab est déjà approuvé par la FDA (la Food and Drug Administration des États-Unis), cependant, il n'est pas approuvé pour les indications de cancer de l'étude. VE800 est le produit expérimental et le consortium bactérien VE800 vivant a été conçu pour déclencher une réponse immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion partielle :

  • Patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu plus de 3 lignes de traitement systémique antérieur pour une maladie avancée/métastatique.
  • Cancer histologiquement avancé (non résécable) ou métastatique avec au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
  • Lésions tumorales justiciables d'une biopsie, si elles sont jugées sûres par l'investigateur
  • La toxicité d'un traitement anticancéreux antérieur doit se résoudre à un grade CTCAE ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie, où un résiduel jusqu'au grade 2 est autorisé)

Critères d'exclusion partielle :

  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (iCPI) (Remarque : ce critère ne s'applique pas aux patients atteints de mélanome)
  • Réception de toute thérapie anticancéreuse systémique conventionnelle ou expérimentale dans les 26 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie anticancéreuse biologique ou hormonale concomitante. Les agents tels que les bisphosphonates ou le dénosumab sont acceptables comme prophylaxie des métastases osseuses.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusion (plaquettes ou globules rouges) dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Les patients atteints de diabète sucré de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, la peau ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire.
  • Patients atteints d'hépatite active connue (par exemple, hépatite B ou C) REMARQUE : les patients atteints d'hépatite B ou C déjà traités sont autorisés à s'inscrire s'il existe des preuves de résolution documentée de l'infection.
  • A reçu une greffe fécale, une spore ou une autre préparation de matières fécales, des produits bactériens isolés, des bactéries génétiquement modifiées ou VE800

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné VE800 avec nivolumab
Les sujets ont reçu 5 jours de vancomycine orale, suivis de VE800 quotidien en association avec du nivolumab toutes les 4 semaines.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab est un médicament approuvé qui bloque les anticorps de certains types de cancer.
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Capsule orale de vancomycine
La vancomycine est un antibiotique utilisé pour traiter ou prévenir les infections.
Autres noms:
  • Vancocine
Biologique: VE800
VE800 est un produit biothérapeutique vivant (LBP) administré par voie orale (PO) composé de 11 souches bactériennes commensales distinctes, non pathogènes, non toxigènes, fabriquées dans des conditions de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces souches ont été sélectionnées pour leur capacité à induire une réponse immunitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du VE800 en association avec le nivolumab : nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose à la dernière dose (jusqu'à 56,7 semaines), plus 100 jours de suivi post-traitement
Sécurité et tolérabilité du VE800 en association avec le nivolumab : nombre de participants présentant des événements indésirables
De la première dose à la dernière dose (jusqu'à 56,7 semaines), plus 100 jours de suivi post-traitement
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
Taux de réponse objectif (ORR) par réponse Critères d'évaluation dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à deux ans

Défini comme le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) jusqu'au moment de la première documentation d'une maladie évolutive (PD) selon RECIST 1.1.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
Jusqu'à deux ans
Meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à 2 ans

Meilleure réponse parmi toutes les réponses globales depuis le cycle 1 jour 1 (C1D1) jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le pourcentage de patients qui ont obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) depuis le cycle 1 jour 1 (C1D1) jusqu'à la progression de la maladie (DP) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.

Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR.
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la dernière dose (jusqu'à 56,7 semaines), plus 100 jours de suivi post-traitement puis un suivi de survie tous les 90 jours.

La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date antérieure d'évaluation de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. lésions
De la première dose à la dernière dose (jusqu'à 56,7 semaines), plus 100 jours de suivi post-traitement puis un suivi de survie tous les 90 jours.
Survie globale (OS)
Délai: 18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
La survie globale (SG), mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, sera également évaluée.
18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
Détection de la colonisation de la souche bactérienne VE800 dans les selles
Délai: 18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
La détection de la colonisation de la souche bactérienne VE800 dans les selles a été mesurée par la pharmacocinétique (PK) du VE800.
18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
Degré de colonisation de la souche bactérienne VE800 dans les selles
Délai: 18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
Mesuré par pharmacocinétique (PK) de la colonisation du VE800 dans les selles
18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
Durée de la colonisation de la souche bactérienne VE800 dans les selles
Délai: 18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)
Mesuré par pharmacocinétique (PK) de la colonisation du VE800 dans les selles
18 mois (du premier patient inscrit à la dernière visite du patient terminée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedanta Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

23 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VE800-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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