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Studio di VE800 e Nivolumab in pazienti con tipi selezionati di cancro avanzato o metastatico (ConsortiumIO)

30 settembre 2025 aggiornato da: Vedanta Biosciences, Inc.

Studio di fase 1 su VE800 e nivolumab in pazienti con tipi selezionati di cancro avanzato o metastatico

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VE800 in combinazione con Nivolumab in pazienti con tipi selezionati di cancro avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONSORTIUM-IO è un primo studio multicentrico in aperto sull'uomo, i cui obiettivi principali valuteranno:

  • Sicurezza e tollerabilità di VE800 in combinazione con Nivolumab
  • Efficacia misurata dal totale del tasso di risposta globale.

Lo studio arruolerà circa 111 pazienti con melanoma, pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ) e pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) microsatellite-stabile (MSS).

Nivolumab è già approvato dalla FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti), tuttavia non è approvato per le indicazioni sul cancro in studio. VE800 è il prodotto sperimentale e il consorzio batterico VE800 vivo è stato progettato per suscitare una risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione parziale:

  • Pazienti con cancro avanzato o metastatico che hanno ricevuto non più di 3 linee di precedente terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica.
  • Cancro avanzato (non resecabile) o metastatico diagnosticato istologicamente con almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Lesioni tumorali suscettibili di biopsia, se ritenute sicure dall'investigatore
  • La tossicità da precedente terapia antitumorale dovrebbe risolversi al grado CTCAE ≤ 1 (escluse alopecia e neuropatia, dove è consentito un residuo fino al grado 2)

Criteri di esclusione parziale:

  • Precedente trattamento con inibitore del checkpoint immunitario (iCPI) (Nota: questo criterio non si applica ai pazienti con melanoma)
  • Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica convenzionale o sperimentale entro 26 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia antitumorale biologica o ormonale. Agenti come i bifosfonati o il denosumab sono accettabili come profilassi per le metastasi ossee.
  • I pazienti non devono aver ricevuto una trasfusione (piastrine o globuli rossi) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
  • Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi pazienti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richieda solo sostituzione ormonale, cute che non richieda trattamento sistemico.
  • Pazienti con epatite attiva nota (ad esempio, epatite B o C) NOTA: i pazienti con epatite B o C trattata in precedenza possono arruolarsi se vi è evidenza di risoluzione documentata dell'infezione.
  • Ha ricevuto un trapianto fecale, spore o altra preparazione di materiale fecale, prodotti batterici isolati, batteri geneticamente modificati o VE800

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di associazione VE800 con nivolumab
I soggetti hanno ricevuto vancomicina orale per 5 giorni, seguita da VE800 giornaliero in combinazione con nivolumab ogni 4 settimane.
Droga: Nivolumab
Nivolumab è un farmaco approvato che blocca gli anticorpi per alcuni tipi di cancro.
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Capsula orale di vancomicina
La vancomicina è un antibiotico usato per trattare o prevenire l'infezione.
Altri nomi:
  • Vancocin
Biologico: VE800
VE800 è un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) somministrato per via orale costituito da 11 distinti ceppi batterici commensali non patogeni, non tossici e prodotti in condizioni di buona pratica di fabbricazione (GMP). Questi ceppi sono stati selezionati per la loro capacità di indurre una risposta immunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di VE800 in combinazione con Nivolumab: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 56,7 settimane), più 100 giorni di follow-up post-trattamento
Sicurezza e tollerabilità di VE800 in combinazione con nivolumab: numero di partecipanti con eventi avversi
Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 56,7 settimane), più 100 giorni di follow-up post-trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutato mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a due anni

Definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia (PD) secondo RECIST 1.1.

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a due anni
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

Migliore risposta tra tutte le risposte complessive dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) fino alla progressione della malattia o all’inizio di una nuova terapia antitumorale.

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) fino alla progressione della malattia (DP) o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.

Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 56,7 settimane), più 100 giorni di follow-up post-trattamento e poi follow-up per la sopravvivenza ogni 90 giorni.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data di valutazione della progressione o della morte per qualsiasi causa in assenza di progressione.

La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile in una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni
Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 56,7 settimane), più 100 giorni di follow-up post-trattamento e poi follow-up per la sopravvivenza ogni 90 giorni.
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Verrà inoltre valutata la sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Rilevazione della colonizzazione del ceppo batterico VE800 nelle feci
Lasso di tempo: 18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Il rilevamento della colonizzazione del ceppo batterico VE800 nelle feci è stato misurato mediante la farmacocinetica (PK) del VE800
18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Grado di colonizzazione del ceppo batterico VE800 nelle feci
Lasso di tempo: 18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Misurato mediante la farmacocinetica (PK) della colonizzazione del VE800 nelle feci
18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Durata della colonizzazione del ceppo batterico VE800 nelle feci
Lasso di tempo: 18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)
Misurato mediante la farmacocinetica (PK) della colonizzazione del VE800 nelle feci
18 mesi (dal primo paziente arruolato fino al completamento della visita dell'ultima paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vedanta Biosciences, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Wang, MD, SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VE800-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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