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特定の種類の進行性または転移性がん患者における VE800 およびニボルマブの研究 (ConsortiumIO)

2023年8月7日 更新者：Vedanta Biosciences, Inc.

特定の種類の進行がんまたは転移がん患者におけるVE800とニボルマブの第1相試験

この研究では、特定の種類の進行がんまたは転移がん患者を対象に、VE800 とニボルマブを併用した場合の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CONSORTIUM-IO は、ヒト初の多施設共同非盲検試験であり、主な目的は以下を評価します。

  • ニボルマブと組み合わせた VE800 の安全性と忍容性
  • 全体的な応答率の合計によって測定される有効性。

この試験には、約111人の黒色腫患者、胃/胃食道接合部（GEJ）腺癌患者、およびマイクロサテライト安定（MSS）結腸直腸癌（CRC）患者が登録されます。

ニボルマブは FDA (米国食品医薬品局) によって既に承認されていますが、研究対象のがんの適応症については承認されていません。 VE800 は治験薬であり、生きている VE800 細菌コンソーシアムは免疫応答を誘発するように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Medical Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Center for Advanced Heart and Lung Disese
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute and Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Oncology - First Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

部分的な包含基準:

  • -進行/転移性疾患に対する以前の全身療法が3行以下しか受けていない進行性または転移性がんの患者。
  • -組織学的に診断された進行性（切除不能）または転移性癌で、RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
  • -治験責任医師が安全と判断した場合、生検に適した腫瘍病変
  • -以前のがん治療による毒性は、CTCAEグレード1以下に解決する必要があります（グレード2までの残留が許可される脱毛症および神経障害を除く）

部分除外基準:

  • 免疫チェックポイント阻害剤（iCPI）による治療歴（注：この基準は黒色腫患者には適用されません）
  • -研究治療開始前の26日以内に、従来のまたは治験中の全身性抗がん療法を受けた
  • 同時化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン抗がん療法。 ビスフォスフォネートやデノスマブなどの薬剤は、骨転移の予防として許容されます。
  • -患者は、試験治療の最初の投与から4週間以内に輸血（血小板または赤血球）を受けてはなりません
  • -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある患者。 I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚の患者は登録が許可されています。
  • -既知の活動性肝炎（B型またはC型肝炎など）の患者注：以前に治療されたB型またはC型肝炎の患者は、文書化された感染の解決の証拠がある場合、登録が許可されています。
  • 糞便移植、糞便材料の胞子またはその他の調製物、分離されたバクテリア製品、遺伝子組み換えバクテリア、または VE800 を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VE800とニボルマブの併用治療
被験者はバンコマイシンを5日間経口投与され、その後ニボルマブと組み合わせてVE800を4週間ごとに毎日投与された。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは、特定の種類のがんに対する抗体を遮断する承認済みの医薬品です。
他の名前：
  • オプジーボ
薬：バンコマイシン経口カプセル
バンコマイシンは、感染症の治療または予防に使用される抗生物質です。
他の名前：
  • バンコシン
生物学的：VE800
VE800 は、適正製造基準 (GMP) 条件下で製造された 11 種類の異なる非病原性、非毒性、共生細菌株で構成される経口投与 (PO) 生生物療法製品 (LBP) です。 これらの株は、免疫応答を誘導する能力を理由に選択されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニボルマブと併用したVE800の安全性と忍容性: 有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の投与から最後の投与まで（最長 56.7 週間）、さらに 100 日間の治療後フォローアップ
VE800 とニボルマブの併用の安全性と忍容性: 有害事象のある参加者の数
最初の投与から最後の投与まで（最長 56.7 週間）、さらに 100 日間の治療後フォローアップ
客観的応答率 (ORR)
時間枠：18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
固形腫瘍における反応評価基準ごとの客観的奏効率（ORR） 標的病変に対する基準（RECIST v1.0）およびMRIによって評価：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年

RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が最初に証明されてから、進行性疾患 (PD) が最初に証明されるまでの時間として定義されます。

固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長2年
全体的に最良の応答
時間枠：最長2年

サイクル 1 1 日目 (C1D1) から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までの全反応の中で最も良好な反応。

固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年

サイクル 1 日目 (C1D1) から疾患進行 (DP) または新しい抗がん療法の開始まで、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を達成した患者の割合。

固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
最長2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から最後の投与まで（最長 56.7 週間）、さらに 100 日間の治療後追跡調査が行われ、その後は 90 日ごとに生存に関する追跡調査が行われます。

無増悪生存期間（PFS）は、治療の開始から、進行のない場合の何らかの原因による進行または死亡の評価の早い日までの時間として定義されます。

進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
最初の投与から最後の投与まで（最長 56.7 週間）、さらに 100 日間の治療後追跡調査が行われ、その後は 90 日ごとに生存に関する追跡調査が行われます。
全体的な生存 (OS)
時間枠：18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで測定された全生存期間（OS）も評価されます。
18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
糞便中のVE800細菌株定着の検出
時間枠：18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
VE800 の薬物動態 (PK) により、糞便中の VE800 細菌株定着の検出を測定しました。
18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
VE800菌株の糞便内定着度
時間枠：18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
糞便中のVE800コロニー形成の薬物動態(PK)によって測定
18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
VE800 菌株の便中での定着期間
時間枠：18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)
糞便中のVE800コロニー形成の薬物動態(PK)によって測定
18 か月 (最初の患者が登録されてから最後の患者の訪問が完了するまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vedanta Biosciences, Inc.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Judy Wang, MD、SCRI - Florida Cancer Specialists - Sarasota Cattlemen Office (Coordinating Investigator)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月23日

一次修了 (実際)

2021年8月26日

研究の完了 (実際)

2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月19日

最初の投稿 (実際)

2019年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VE800-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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