蒸气高氧疗法 (VHT) 治疗慢性糖尿病足溃疡的有效性 (VHTDFU2)
2021年10月4日 更新者：Vaporox
用蒸气高氧疗法治疗不愈合的足部伤口作为标准伤口护理的辅助手段
本研究的目的是评估蒸汽高氧疗法 (VHT) 治疗糖尿病足溃疡的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估蒸汽高氧疗法 (VHT) 治疗糖尿病足溃疡的有效性。
VHT 治疗将作为标准伤口护理的辅助手段提供。
受试者将接受 VHT 治疗，直到伤口闭合，或接受 20 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Castle Rock、Colorado、美国、80109
- Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
-
Denver、Colorado、美国、80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Foot and Ankle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病足部伤口，根据 Wagner 量表分级为 1,2 或 3
- 伤口在标准伤口护理下无法愈合至少 6 周
- 没有败血症的症状
- 能够保持合理的营养和水分
- 能够在两次治疗之间保持足够的家庭护理
- 能够理解并遵循基本的伤口护理说明，或有护理人员可以提供帮助
排除标准：
- 皮肤伤口癌症/肿瘤病因学
- 涉及骨髓炎或肌腱受累的伤口
- 伤口拭子诊断耐甲氧西林金黄色葡萄球菌
- 急性皮肤病
- 研究开始后 30 天内进行手术
- 探不到尽头的伤
- 在研究开始前 120 天内参加过另一项临床试验
- 不依从的患者
- 怀孕
- 存在医生认为将个体排除在研究之外的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VHT处理
患者将接受 VHT 治疗 55 分钟，频率至少为每周 2 次
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55分钟的治疗，每周2次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20 周时的伤口闭合率
大体时间：20周
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到第 20 周实现伤口完全闭合的受试者百分比，其中伤口闭合定义为完全再上皮化而不引流
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时的伤口闭合率
大体时间：12周
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到第 12 周实现伤口完全闭合的受试者百分比，其中伤口闭合定义为完全再上皮化而不引流
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12周
|
|
伤口闭合 50%、75%、100% 的时间
大体时间：长达 20 周
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从基线到体积减少百分比的时间（长 x 宽 x 深）
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dustin Kruse, DPM、Rocky Mountain Foot and Ankle Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (预期的)
2022年10月3日
研究完成 (预期的)
2022年10月3日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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