Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie parní hyperoxie (VHT) v léčbě chronických diabetických vředů na nohou (VHTDFU2)

4. října 2021 aktualizováno: Vaporox

Léčba nehojících se ran na nohou pomocí terapie parní hyperoxie jako doplněk ke standardní péči o rány

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) při léčbě vředů diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) při léčbě vředů diabetické nohy. Ošetření VHT bude poskytováno jako doplněk ke standardní péči o rány. Subjekty budou dostávat léčbu VHT až do uzavření rány nebo po dobu léčby 20 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetická rána na noze, hodnocená podle Wagnerovy stupnice jako 1,2 nebo 3
  • Rána odolávala hojení při standardní péči o ránu po dobu nejméně 6 týdnů
  • Žádné příznaky sepse
  • Dokáže udržet přiměřenou výživu a hydrataci
  • Schopnost udržovat přiměřenou domácí péči mezi návštěvami léčby
  • Je schopen porozumět základním pokynům pro péči o rány a dodržovat je nebo má pečovatele, který může pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Kožní rány rakovina/neoplastická etiologie
  • Rány, které zahrnují osteomyelitidu nebo postižení šlach
  • Diagnostika methicilin rezistentního staph aureus pomocí výtěru z rány
  • Akutní kožní stavy
  • Operace do 30 dnů od zahájení studie
  • Rány, jejichž konec nelze prozkoumat
  • Účast v další klinické studii během 120 dnů před zahájením studie
  • Neposlušní pacienti
  • Těhotenství
  • Přítomnost komorbidních stavů, které podle názoru lékaře vylučují jedince ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba VHT
Pacienti budou léčeni VHT po dobu 55 minut s minimální frekvencí 2krát týdně
Přístroj: Terapie parní hyperoxie
55 minut ošetření, 2x týdně
Ostatní jména:
  • VHT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány po 20 týdnech
Časové okno: 20 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány do týdne 20, kde uzavření rány je definováno úplnou reepitelizací bez drenáže
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření rány po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány do týdne 12, kde uzavření rány je definováno úplnou reepitelizací bez drenáže
12 týdnů
Čas do 50%, 75%, 100% uzavření rány
Časové okno: Až 20 týdnů
Čas do procenta snížení objemu (délka x šířka x hloubka) od základní linie
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vaporox

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

3. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAPOROX-VHT100-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit