Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии паровой гипероксией (ВГТ) в лечении хронических диабетических язв стопы (VHTDFU2)

4 октября 2021 г. обновлено: Vaporox

Лечение незаживающих ран стопы паровой гипероксией в качестве дополнения к стандартному уходу за раной

Целью данного исследования является оценка эффективности терапии паровой гипероксией (VHT) для лечения диабетических язв стопы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности терапии паровой гипероксией (VHT) для лечения диабетических язв стопы. Лечение VHT будет предоставляться в качестве дополнения к стандартному уходу за раной. Субъекты будут получать лечение VHT до закрытия раны или в течение периода лечения 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабетическая рана стопы, оцененная по шкале Вагнера как 1, 2 или 3
  • Рана сопротивлялась заживлению при стандартном уходе за раной в течение не менее 6 недель.
  • Отсутствие симптомов сепсиса
  • Способен поддерживать разумное питание и увлажнение
  • Способен поддерживать адекватный уход на дому между посещениями лечения
  • Способен понимать и следовать основным инструкциям по уходу за раной или имеет опекуна, который может помочь

Критерий исключения:

  • Кожные раны раковой/неопластической этиологии
  • Раны, связанные с остеомиелитом или поражением сухожилий
  • Диагностика метициллинрезистентного золотистого стафилококка по мазку из раны
  • Острые кожные заболевания
  • Операция в течение 30 дней от начала исследования
  • Раны, где конец не может быть прощупан
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 120 дней до начала исследования
  • Несоответствующие пациенты
  • Беременность
  • Наличие сопутствующих заболеваний, которые, по мнению врача, исключают человека из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ВГТ
Пациентов будут лечить ВГТ в течение 55 минут с минимальной частотой 2 раза в неделю.
Устройство: Паровая Гипероксия Терапия
55 минут лечения, 2 раза в неделю
Другие имена:
  • ВНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны в 20 недель
Временное ограничение: 20 недель
Процент субъектов, достигших полного закрытия раны к 20-й неделе, где закрытие раны определяется полной реэпителизацией без дренирования.
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость закрытия раны через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов, достигших полного закрытия раны к 12-й неделе, где закрытие раны определяется полной реэпителизацией без дренирования.
12 недель
Время до 50%, 75%, 100% закрытия раны
Временное ограничение: До 20 недель
Время до процентного уменьшения объема (длина x ширина x глубина) от исходного уровня
До 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vaporox

Следователи

  • Главный следователь: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAPOROX-VHT100-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться