Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vaporøs hyperoksiterapi (VHT) ved behandling av kroniske diabetiske fotsår (VHTDFU2)

4. oktober 2021 oppdatert av: Vaporox

Behandling av ikke-helende fotsår med vaporøs hyperoksiterapi som et tillegg til standard sårpleie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) for behandling av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) for behandling av diabetiske fotsår. VHT-behandlinger vil bli gitt som et tillegg til standard sårbehandling. Forsøkspersonene vil motta VHT-behandlinger inntil såret lukkes, eller i behandlingsperioden på 20 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetisk fotsår, gradert etter Wagner-skalaen som 1,2 eller 3
  • Såret har motstått tilheling med standard sårbehandling i minst 6 uker
  • Ingen symptomer på sepsis
  • Kan opprettholde rimelig ernæring og hydrering
  • Kunne opprettholde tilstrekkelig hjemmehjelp mellom behandlingsbesøk
  • Kan forstå og følge grunnleggende sårpleieinstruksjoner, eller har omsorgsperson som kan bistå

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsår kreft/neoplastisk etiologi
  • Sår som involverer osteomyelitt eller senepåvirkning
  • Diagnostisering av meticillinresistent staph aureus med sårpinne
  • Akutte hudsykdommer
  • Kirurgi innen 30 dager etter studiestart
  • Sår der enden ikke kan sonderes
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 120 dager før studiestart
  • Ikke-kompatible pasienter
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av komorbide tilstander som etter legens mening ekskluderer individet fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VHT behandling
Pasienter vil bli behandlet med VHT i 55 minutter med en minimumsfrekvens på 2 ganger per uke
Enhet: Vaporøs hyperoksiterapi
55 minutters behandling, 2 ganger i uken
Andre navn:
  • VHT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking ved 20 uker
Tidsramme: 20 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking innen uke 20, der sårlukking er definert ved fullstendig re-epitelisering uten drenering
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking innen uke 12, der sårlukking er definert ved fullstendig re-epitelisering uten drenering
12 uker
Tid til 50 %, 75 %, 100 % sårlukking
Tidsramme: Inntil 20 uker
Tid til prosentreduksjon i volum (lengde x bredde x dybde) fra grunnlinjen
Inntil 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vaporox

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAPOROX-VHT100-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere