만성 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 VHT(Vaporous Hyperoxia Therapy)의 효과 (VHTDFU2)
2021년 10월 4일 업데이트: Vaporox
표준 상처 치료에 부가적으로 Vaporous Hyperoxia Therapy로 치유되지 않는 발 상처 치료
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양의 치료를 위한 VHT(Vaporous Hyperoxia Therapy)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 궤양의 치료를 위한 VHT(Vaporous Hyperoxia Therapy)의 효과를 평가하는 것입니다.
VHT 치료는 표준 상처 치료에 부가적으로 제공됩니다.
피험자는 상처가 봉합될 때까지 또는 20주의 치료 기간 동안 VHT 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Colorado
-
Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
-
Denver, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Foot and Ankle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Wagner Scale에 의해 1,2 또는 3으로 등급이 매겨진 당뇨병 발 상처
- 상처가 최소 6주 동안 표준 상처 치료로 치유에 저항함
- 패혈증 증상 없음
- 합리적인 영양과 수분을 유지할 수 있습니다.
- 치료 방문 사이에 적절한 가정 간호를 유지할 수 있습니다.
- 기본적인 상처 관리 지침을 이해하고 따를 수 있거나 도움을 줄 수 있는 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 피부 상처 암/종양 병인
- 골수염 또는 힘줄 관련 상처
- 상처 면봉에 의한 메티실린 내성 포도상 구균의 진단
- 급성 피부 상태
- 연구 시작 후 30일 이내에 수술
- 끝을 꿰뚫을 수 없는 상처
- 연구 시작 전 120일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 비준수 환자
- 임신
- 의사의 의견에 따라 개인을 연구에서 제외시키는 동반이환 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VHT 처리
환자는 주당 2회의 최소 빈도로 55분 동안 VHT로 치료받게 됩니다.
|
55분 트리트먼트, 주 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20주차 상처 봉합률
기간: 20주
|
20주차까지 완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 백분율(여기서 상처 봉합은 배액 없이 완전한 재상피화로 정의됨)
|
20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 상처 봉합률
기간: 12주
|
12주까지 완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 백분율, 여기서 상처 봉합은 배액 없이 완전한 재상피화로 정의됩니다.
|
12주
|
|
50%, 75%, 100% 상처 봉합 시간
기간: 최대 20주
|
기준선에서 볼륨(길이 x 너비 x 깊이)의 비율 감소에 걸리는 시간
|
최대 20주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 3일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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