Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) tehokkuus diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (VHTDFU2)

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Vaporox

Ei-parantuvien jalkahaavojen hoito höyryhyperoksiahoidolla normaalin haavanhoidon lisänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida höyryhyperoksiaterapian (VHT) tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida höyryhyperoksiaterapian (VHT) tehokkuutta diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. VHT-hoidot tarjotaan normaalin haavahoidon lisänä. Koehenkilöt saavat VHT-hoitoja haavan sulkeutumiseen saakka tai 20 viikon hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettinen jalkahaava, Wagnerin asteikolla 1, 2 tai 3
  • Haava on vastustanut paranemista tavallisella haavanhoidolla vähintään 6 viikkoa
  • Ei sepsiksen oireita
  • Pystyy ylläpitämään kohtuullista ravintoa ja nesteytystä
  • Pystyy ylläpitämään riittävää kotihoitoa hoitokäyntien välillä
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan haavanhoidon perusohjeita tai hänellä on hoitaja, joka voi auttaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihohaavat syöpä/neoplastinen etiologia
  • Haavat, joihin liittyy osteomyeliitti tai jänne
  • Metisilliiniresistentin staph aureuksen diagnoosi haavapuikolla
  • Akuutit ihosairaudet
  • Leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Haavoja, joiden loppua ei voi tutkia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 120 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
  • Raskaus
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka lääkärin mielestä sulkevat henkilön tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VHT-hoito
Potilaita hoidetaan VHT:lla 55 minuutin ajan vähintään 2 kertaa viikossa
Laite: Höyryhyperoksiaterapia
55 minuuttia hoitoa, 2 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • VHT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisaste 20 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen viikkoon 20 mennessä, jolloin haavan sulkeutuminen määritellään täydellisellä uudelleen epitelisaatiolla ilman vedenpoistoa
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan sulkeutumisaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen viikkoon 12 mennessä, jolloin haavan sulkeutuminen määritellään täydellisellä uudelleen epitelisaatiolla ilman vedenpoistoa
12 viikkoa
Aika 50 %, 75 %, 100 % haavan sulkemiseen
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Aika prosentteiseen tilavuuden vähenemiseen (pituus x leveys x syvyys) perusviivasta
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vaporox

Tutkijat

  • Päätutkija: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAPOROX-VHT100-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa