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Wirksamkeit der dampfförmigen Hyperoxie-Therapie (VHT) bei der Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren (VHTDFU2)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Vaporox

Behandlung nicht heilender Fußwunden mit dampfförmiger Hyperoxie-Therapie als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der dampfförmigen Hyperoxie-Therapie (VHT) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der dampfförmigen Hyperoxie-Therapie (VHT) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. VHT-Behandlungen werden als Ergänzung zur Standard-Wundversorgung bereitgestellt. Die Probanden erhalten VHT-Behandlungen bis zum Wundverschluss oder für die Behandlungsdauer von 20 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Fußwunde, bewertet nach der Wagner-Skala als 1,2 oder 3
  • Die Wunde heilt seit mindestens 6 Wochen nicht mit Standard-Wundpflege
  • Keine Sepsissymptome
  • Kann eine angemessene Ernährung und Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten
  • Kann zwischen den Behandlungsbesuchen eine angemessene häusliche Pflege aufrechterhalten
  • Kann grundlegende Anweisungen zur Wundversorgung verstehen und befolgen oder hat eine Pflegekraft, die helfen kann

Ausschlusskriterien:

  • Hautwunden Krebs/neoplastische Ätiologie
  • Wunden mit Osteomyelitis oder Sehnenbeteiligung
  • Diagnose von Methicillin-resistentem Staph aureus durch Wundabstrich
  • Akute Hauterkrankungen
  • Operation innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie
  • Wunden, bei denen das Ende nicht erkundet werden kann
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 120 Tagen vor Beginn der Studie
  • Nicht konforme Patienten
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die nach Ansicht des Arztes die Person von der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VHT-Behandlung
Die Patienten werden mindestens 2 Mal pro Woche für 55 Minuten mit VHT behandelt
Gerät: Dampfige Hyperoxie-Therapie
55 Minuten Behandlung, 2 Mal pro Woche
Andere Namen:
  • VHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschlussrate nach 20 Wochen
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die bis Woche 20 einen vollständigen Wundverschluss erreichten, wobei der Wundverschluss durch eine vollständige Reepithelisierung ohne Drainage definiert ist
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschlussrate nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden, die bis Woche 12 einen vollständigen Wundverschluss erreichten, wobei der Wundverschluss durch vollständige Reepithelisierung ohne Drainage definiert ist
12 Wochen
Zeit bis 50 %, 75 %, 100 % Wundverschluss
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Zeit bis zur prozentualen Volumenreduktion (Länge x Breite x Tiefe) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaporox

Ermittler

  • Hauptermittler: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAPOROX-VHT100-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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