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Efficacia della terapia con iperossia vaporosa (VHT) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico (VHTDFU2)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Vaporox

Trattare le ferite del piede che non guariscono con la terapia dell'iperossia vaporosa in aggiunta alla cura standard delle ferite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con iperossia vaporosa (VHT) per il trattamento delle ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con iperossia vaporosa (VHT) per il trattamento delle ulcere del piede diabetico. I trattamenti VHT saranno forniti in aggiunta alla cura standard delle ferite. I soggetti riceveranno trattamenti VHT fino alla chiusura della ferita o per il periodo di trattamento di 20 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita del piede diabetico, classificata dalla scala Wagner come 1,2 o 3
  • La ferita ha resistito alla guarigione con la cura standard delle ferite per almeno 6 settimane
  • Nessun sintomo di sepsi
  • In grado di mantenere un'alimentazione e un'idratazione ragionevoli
  • In grado di mantenere un'adeguata assistenza domiciliare tra le visite di trattamento
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni di base per la cura delle ferite o avere un assistente che può assistere

Criteri di esclusione:

  • Ferite cutanee cancro/eziologia neoplastica
  • Ferite che coinvolgono l'osteomielite o il coinvolgimento dei tendini
  • Diagnosi di stafilococco aureo resistente alla meticillina mediante tampone della ferita
  • Condizioni cutanee acute
  • Chirurgia entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Ferite la cui fine non può essere sondata
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 120 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti non conformi
  • Gravidanza
  • Presenza di condizioni di comorbilità che a giudizio del medico escludono l'individuo dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento VHT
I pazienti saranno trattati con VHT per 55 minuti con una frequenza minima di 2 volte a settimana
Dispositivo: Terapia dell'iperossia vaporosa
55 minuti di trattamento, 2 volte a settimana
Altri nomi:
  • VHT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita a 20 settimane
Lasso di tempo: 20 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita entro la settimana 20, dove la chiusura della ferita è definita dalla completa riepitelizzazione senza drenaggio
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la completa chiusura della ferita entro la settimana 12, dove la chiusura della ferita è definita dalla completa riepitelizzazione senza drenaggio
12 settimane
Tempo per la chiusura della ferita al 50%, 75%, 100%.
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Tempo per la riduzione percentuale del volume (lunghezza x larghezza x profondità) rispetto al basale
Fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaporox

Investigatori

  • Investigatore principale: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAPOROX-VHT100-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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