A gőzhiperoxia-terápia (VHT) hatékonysága a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésében (VHTDFU2)
2021. október 4. frissítette: Vaporox
Nem gyógyuló lábsebek kezelése gőzhiperoxia terápiával a szokásos sebkezelés kiegészítéseként
A tanulmány célja a gőzhiperoxia-terápia (VHT) hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a gőzhiperoxia-terápia (VHT) hatékonyságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek kezelésében.
A VHT kezelések a szokásos sebkezelés kiegészítéseként lesznek biztosítva.
Az alanyok VHT-kezelést kapnak a sebzárásig, vagy 20 hetes kezelési időszakon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Egyesült Államok, 80109
- Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes lábseb, a Wagner-skála szerint 1, 2 vagy 3
- A seb a szokásos sebkezeléssel legalább 6 hétig ellenállt a gyógyulásnak
- Nincsenek szepszis tünetei
- Képes fenntartani a megfelelő táplálkozást és hidratáltságot
- Képes megfelelő otthoni ápolást fenntartani a kezelési látogatások között
- Képes megérteni és követni az alapvető sebkezelési utasításokat, vagy van egy gondozója, aki segíthet
Kizárási kritériumok:
- Bőrsebek rák/daganatos etiológiája
- Osteomyelitist vagy inak érintettségét hordozó sebek
- A meticillinrezisztens staph aureus diagnózisa sebtampon segítségével
- Akut bőrbetegségek
- Műtét a vizsgálat kezdetétől számított 30 napon belül
- Olyan sebek, ahol a végét nem lehet kitapogatni
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 120 napon belül
- Nem megfelelő betegek
- Terhesség
- Olyan társbetegségek jelenléte, amelyek az orvos véleménye szerint kizárják az egyént a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VHT kezelés
A betegeket 55 percig VHT-val kezelik, hetente legalább kétszer
|
55 perc kezelés, heti 2 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzáródási arány 20 héten
Időkeret: 20 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes sebzáródást értek el a 20. hétig, ahol a sebzáródást a teljes újbóli epithelializáció határozza meg elvezetés nélkül
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebzáródási arány 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes sebzáródást értek el a 12. hétig, ahol a sebzáródást a teljes újbóli epithelializáció határozza meg elvezetés nélkül
|
12 hét
|
|
50%-os, 75%-os, 100%-os sebzárásig eltelt idő
Időkeret: Akár 20 hétig
|
A térfogat százalékos csökkenésének ideje (hossz x szélesség x mélység) az alapvonalhoz képest
|
Akár 20 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAPOROX-VHT100-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .