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Efficacité de la thérapie par hyperoxie vaporeuse (HTV) dans le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique (VHTDFU2)

4 octobre 2021 mis à jour par: Vaporox

Traiter les plaies du pied qui ne cicatrisent pas avec une thérapie d'hyperoxie vaporeuse en complément des soins standard des plaies

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'hyperoxie vaporeuse (VHT) pour le traitement des ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la thérapie d'hyperoxie vaporeuse (VHT) pour le traitement des ulcères du pied diabétique. Les traitements VHT seront fournis en complément des soins standard des plaies. Les sujets recevront des traitements VHT jusqu'à la fermeture de la plaie ou pendant la période de traitement de 20 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie du pied diabétique, classée par l'échelle de Wagner en 1, 2 ou 3
  • La plaie a résisté à la cicatrisation avec les soins de plaie standard pendant au moins 6 semaines
  • Aucun symptôme de septicémie
  • Capable de maintenir une nutrition et une hydratation raisonnables
  • Capable de maintenir des soins à domicile adéquats entre les visites de traitement
  • Capable de comprendre et de suivre les instructions de base sur le soin des plaies, ou a un soignant qui peut aider

Critère d'exclusion:

  • Plaies cutanées cancer/étiologie néoplasique
  • Plaies impliquant une ostéomyélite ou une atteinte des tendons
  • Diagnostic de staphylocoque doré résistant à la méthicilline par prélèvement de plaie
  • Affections cutanées aiguës
  • Chirurgie dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Blessures dont la fin ne peut être sondée
  • Participation à un autre essai clinique dans les 120 jours précédant le début de l'étude
  • Patients non conformes
  • Grossesse
  • Présence de conditions comorbides qui, de l'avis du médecin, excluent l'individu de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement VHT
Les patients seront traités avec VHT pendant 55 minutes à une fréquence minimale de 2 fois par semaine
Dispositif: Thérapie d'hyperoxie vaporeuse
55 minutes de traitement, 2 fois par semaine
Autres noms:
  • VHT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture des plaies à 20 semaines
Délai: 20 semaines
Le pourcentage de sujets ayant obtenu une fermeture complète de la plaie à la semaine 20, où la fermeture de la plaie est définie par une réépithélialisation complète sans drainage
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fermeture des plaies à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de sujets ayant obtenu une fermeture complète de la plaie à la semaine 12, où la fermeture de la plaie est définie par une réépithélialisation complète sans drainage
12 semaines
Temps de fermeture de la plaie à 50 %, 75 %, 100 %
Délai: Jusqu'à 20 semaines
Délai de réduction en pourcentage du volume (longueur x largeur x profondeur) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaporox

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAPOROX-VHT100-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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