Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) i behandlingen af ​​kroniske diabetiske fodsår (VHTDFU2)

4. oktober 2021 opdateret af: Vaporox

Behandling af ikke-helende fodsår med vaporøs hyperoksiterapi som et supplement til standard sårpleje

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) til behandling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) til behandling af diabetiske fodsår. VHT-behandlinger vil blive givet som et supplement til standard sårpleje. Forsøgspersoner vil modtage VHT-behandlinger indtil sårlukning eller i behandlingsperioden på 20 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk fodsår, bedømt efter Wagner-skalaen som 1,2 eller 3
  • Såret har modstået heling med standard sårpleje i mindst 6 uger
  • Ingen symptomer på sepsis
  • I stand til at opretholde rimelig ernæring og hydrering
  • I stand til at opretholde tilstrækkelig hjemmepleje mellem behandlingsbesøg
  • Kan forstå og følge grundlæggende sårplejeinstruktioner, eller har en plejer, der kan hjælpe

Ekskluderingskriterier:

  • Hudsår cancer/neoplastisk ætiologi
  • Sår, der involverer osteomyelitis eller senepåvirkning
  • Diagnose af methicillin-resistent staph aureus ved en sårpodning
  • Akutte hudsygdomme
  • Kirurgi inden for 30 dage efter undersøgelsens begyndelse
  • Sår, hvor enden ikke kan sonderes
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 120 dage før studiestart
  • Ikke-kompatible patienter
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af komorbide tilstande, der efter lægens mening udelukker individet fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VHT behandling
Patienterne vil blive behandlet med VHT i 55 minutter med en minimumsfrekvens på 2 gange om ugen
Enhed: Vaporøs hyperoksi-terapi
55 minutters behandling, 2 gange om ugen
Andre navne:
  • VHT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukningshastighed ved 20 uger
Tidsramme: 20 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning i uge 20, hvor sårlukning er defineret ved fuldstændig re-epitelisering uden dræning
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukningshastighed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning i uge 12, hvor sårlukning er defineret ved fuldstændig re-epitelisering uden dræning
12 uger
Tid til 50 %, 75 %, 100 % sårlukning
Tidsramme: Op til 20 uger
Tid til procentuel reduktion i volumen (længde x bredde x dybde) fra baseline
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaporox

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAPOROX-VHT100-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Vaporøs hyperoksi-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner