Effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) vid behandling av kroniska diabetiska fotsår (VHTDFU2)
4 oktober 2021 uppdaterad av: Vaporox
Behandla icke-läkande fotsår med ånghyperoxiterapi som ett komplement till vanlig sårvård
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) för behandling av diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) för behandling av diabetiska fotsår.
VHT-behandlingar kommer att tillhandahållas som ett komplement till vanlig sårvård.
Försökspersoner kommer att få VHT-behandlingar tills såret stängs, eller under behandlingsperioden på 20 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Förenta staterna, 80109
- Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetesfotsår, graderat enligt Wagnerskalan som 1,2 eller 3
- Såret har motstått läkning med vanlig sårvård i minst 6 veckor
- Inga symtom på sepsis
- Kan upprätthålla rimlig näring och hydrering
- Kunna upprätthålla adekvat hemtjänst mellan behandlingsbesöken
- Kan förstå och följa grundläggande sårvårdsinstruktioner, eller har en vårdare som kan hjälpa till
Exklusions kriterier:
- Hudsår cancer/neoplastisk etiologi
- Sår som involverar osteomyelit eller senpåverkan
- Diagnos av meticillinresistent staph aureus genom sårpinne
- Akuta hudåkommor
- Operation inom 30 dagar efter studiestart
- Sår där slutet inte kan sonderas
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 120 dagar före studiestart
- Icke-kompatibla patienter
- Graviditet
- Förekomst av komorbida tillstånd som enligt läkarens uppfattning utesluter individen från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VHT-behandling
Patienterna kommer att behandlas med VHT i 55 minuter med en minsta frekvens av 2 gånger per vecka
|
55 minuters behandling, 2 gånger i veckan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutningshastighet vid 20 veckor
Tidsram: 20 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnådde fullständig sårtillslutning senast vecka 20, där sårtillslutning definieras av fullständig återepitelisering utan dränering
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårförslutningshastighet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Andelen försökspersoner som uppnådde fullständig sårtillslutning i vecka 12, där sårtillslutning definieras av fullständig återepitelisering utan dränering
|
12 veckor
|
|
Tid till 50 %, 75 %, 100 % sårtillslutning
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Tid till procentuell minskning i volym (längd x bredd x djup) från baslinjen
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
3 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAPOROX-VHT100-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .