Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii hiperoksji parowej (VHT) w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej (VHTDFU2)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Vaporox

Leczenie niegojących się ran stóp za pomocą hiperoksji parowej jako uzupełnienie standardowego leczenia ran

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii hiperoksji parowej (VHT) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii hiperoksji parowej (VHT) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Zabiegi VHT będą stosowane jako uzupełnienie standardowego leczenia ran. Pacjenci będą otrzymywać zabiegi VHT aż do zamknięcia rany lub przez okres leczenia wynoszący 20 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rana stopy cukrzycowej, oceniana w skali Wagnera jako 1,2 lub 3
  • Rana nie goiła się przy standardowej opiece przez co najmniej 6 tygodni
  • Brak objawów sepsy
  • Zdolny do utrzymania rozsądnego odżywiania i nawodnienia
  • Potrafi utrzymać odpowiednią opiekę domową pomiędzy wizytami terapeutycznymi
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać podstawowych instrukcji dotyczących pielęgnacji ran lub ma opiekuna, który może pomóc

Kryteria wyłączenia:

  • Rany skóry rak/etiologia nowotworowa
  • Rany, które obejmują zapalenie kości i szpiku lub zapalenie ścięgien
  • Rozpoznanie gronkowca złocistego opornego na metycylinę za pomocą wymazu z rany
  • Ostre choroby skóry
  • Operacja w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Rany, których końca nie można sondować
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 120 dni przed rozpoczęciem badania
  • Niezgodni pacjenci
  • Ciąża
  • Obecność chorób współistniejących, które w opinii lekarza wykluczają osobę z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie VHT
Pacjenci będą leczeni VHT przez 55 minut z minimalną częstotliwością 2 razy w tygodniu
Urządzenie: Terapia hiperoksją parową
55 minut zabiegu, 2 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • VHT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamykania się ran po 20 tygodniach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zagojenia się rany do 20. tygodnia, gdzie zamknięcie rany definiowane jest jako całkowita reepitelializacja bez drenażu
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamykania się ran po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zagojenia się rany do 12. tygodnia, gdzie zamknięcie rany definiowane jest jako całkowita reepitelializacja bez drenażu
12 tygodni
Czas do 50%, 75%, 100% zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Czas do procentowego zmniejszenia objętości (długość x szerokość x głębokość) od linii bazowej
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaporox

Śledczy

  • Główny śledczy: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAPOROX-VHT100-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia hiperoksją parową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj