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Eficácia da Terapia de Hiperóxia Vaporosa (VHT) no Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico (VHTDFU2)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Vaporox

Tratamento de feridas que não cicatrizam nos pés com terapia de hiperóxia vaporosa como adjuvante no tratamento padrão de feridas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) para o tratamento de úlceras do pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) para o tratamento de úlceras do pé diabético. Os tratamentos VHT serão fornecidos como complemento ao tratamento padrão de feridas. Os indivíduos receberão tratamentos VHT até o fechamento da ferida ou pelo período de tratamento de 20 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
        • Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Foot and Ankle Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Foot and Ankle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ferida do pé diabético, classificada pela Escala de Wagner como 1,2 ou 3
  • A ferida resistiu à cicatrização com tratamento padrão por pelo menos 6 semanas
  • Sem sintomas de sepse
  • Capaz de manter nutrição e hidratação razoáveis
  • Capaz de manter cuidados domiciliares adequados entre as visitas de tratamento
  • Capaz de entender e seguir as instruções básicas de tratamento de feridas, ou tem cuidador que pode ajudar

Critério de exclusão:

  • Feridas de pele câncer/etiologia neoplásica
  • Feridas que envolvem osteomielite ou envolvimento do tendão
  • Diagnóstico de staph aureus resistente à meticilina por swab de ferida
  • Condições agudas da pele
  • Cirurgia dentro de 30 dias do início do estudo
  • Feridas onde o fim não pode ser sondado
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 120 dias antes do início do estudo
  • Pacientes não aderentes
  • Gravidez
  • Presença de comorbidades que, na opinião do médico, excluem o indivíduo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento VHT
Os pacientes serão tratados com VHT por 55 minutos com uma frequência mínima de 2 vezes por semana
Dispositivo: Terapia de Hiperóxia Vaporosa
55 minutos de tratamento, 2 vezes por semana
Outros nomes:
  • VHT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de feridas em 20 semanas
Prazo: 20 semanas
A porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida na semana 20, onde o fechamento da ferida é definido pela reepitelização completa sem drenagem
20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento de feridas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida na semana 12, onde o fechamento da ferida é definido pela reepitelização completa sem drenagem
12 semanas
Tempo para 50%, 75%, 100% de fechamento da ferida
Prazo: Até 20 semanas
Tempo para redução percentual no volume (comprimento x largura x profundidade) da linha de base
Até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vaporox

Investigadores

  • Investigador principal: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAPOROX-VHT100-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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