Effectiviteit van Vaporous Hyperoxie Therapy (VHT) bij de behandeling van chronische diabetische voetzweren (VHTDFU2)
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Vaporox
Niet-genezende voetwonden behandelen met dampvormige hyperoxietherapie als aanvulling op standaard wondverzorging
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) voor de behandeling van diabetische voetzweren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Vaporous Hyperoxia Therapy (VHT) voor de behandeling van diabetische voetzweren.
VHT-behandelingen worden gegeven als aanvulling op standaard wondzorg.
Proefpersonen krijgen VHT-behandelingen tot wondsluiting, of gedurende de behandelingsperiode van 20 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
- Rock Canyon Foot and Ankle Clinic
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Rocky Mountain Foot and Ankle Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Foot and Ankle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische voetwond, beoordeeld door de Wagner-schaal als een 1,2 of 3
- Wond heeft gedurende ten minste 6 weken weerstand geboden aan genezing met standaard wondverzorging
- Geen symptomen van sepsis
- In staat om redelijke voeding en hydratatie te behouden
- In staat om adequate thuiszorg te behouden tussen de behandelbezoeken door
- In staat zijn om basisinstructies voor wondverzorging te begrijpen en op te volgen, of een verzorger heeft die kan helpen
Uitsluitingscriteria:
- Huidwonden kanker / neoplastische etiologie
- Wonden waarbij osteomyelitis of peesbetrokkenheid betrokken is
- Diagnose van methicilline-resistente stafylokok aureus door wonduitstrijkje
- Acute huidaandoeningen
- Chirurgie binnen 30 dagen na aanvang van de studie
- Wonden waarvan het uiteinde niet kan worden gesondeerd
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 120 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
- Niet-conforme patiënten
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van comorbide aandoeningen die naar de mening van de arts het individu uitsluiten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VHT-behandeling
Patiënten worden gedurende 55 minuten behandeld met VHT met een minimale frequentie van 2 keer per week
|
55 minuten behandeling, 2 keer per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluitingspercentage na 20 weken
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het percentage proefpersonen dat volledige wondsluiting had bereikt in week 20, waarbij wondsluiting wordt gedefinieerd door volledige re-epithelisatie zonder drainage
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondsluitingspercentage na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage proefpersonen dat volledige wondsluiting had bereikt in week 12, waarbij wondsluiting wordt gedefinieerd door volledige re-epithelisatie zonder drainage
|
12 weken
|
|
Tijd tot 50%, 75%, 100% wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Tijd tot procentuele volumevermindering (lengte x breedte x diepte) vanaf de basislijn
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dustin Kruse, DPM, Rocky Mountain Foot and Ankle Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
3 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAPOROX-VHT100-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .